Associate Director, Global Clinical Scientist in Opfikon

Position Overview: Die Rolle des Associate Director, Global Clinical Scientist ist eine Schlüsselposition in der Clinical Development-Gruppe und eine multifunktionale klinische Projektposition, die das Hämatologie-Therapeutikum unterstützt. Die Position kann je nach Bedarf des Programms Aspekte der Leitung des Clinical Development Teams (CDT) übertragen bekommen.

Der Stelleninhaber arbeitet eng mit anderen klinischen Vertretern zusammen, um delegierte Aufgaben zur Unterstützung des klinischen Entwicklungsprogramms auszuführen, einschließlich etwa 30-40% externe Innovationsbewertung, Unterstützung bei der Suche und Evaluierung sowie Due-Diligence-Verantwortlichkeiten, abhängig von den Bedürfnissen und dem Status des Programms.

Work Environment: Dies ist eine hybride Position mit einem Minimum von 3 Tagen vor Ort pro Woche. Umzugsunterstützung und Visumsponsoring werden nicht angeboten.

Key Responsibilities:

• Wissenschaftliche Führung bei der Entwicklung klinischer Programme, um wissenschaftliche Konsistenz und Übereinstimmung mit dem klinischen Entwicklungsplan im Bereich Hämatologie sicherzustellen.
• Wissenschaftliche und klinische Entwicklungsbeiträge für die sichere, effiziente und zeitgerechte Durchführung zugewiesener klinischer Studien, um die höchste Qualität und vollständige Compliance aller Ergebnisse zu gewährleisten.
• Verfassen und/oder Mitwirken an der Entwicklung klinischer Studien und studienbezogener Dokumente sowie Schulungsmaterialien, die mit der wissenschaftlichen Strategie übereinstimmen (z.B. Protokolle, eCRF, ICF, Studienreferenzhandbücher, Schulungen für Prüfer usw.).
• Zusammenarbeit mit internen und externen funktionsübergreifenden Stakeholdern, um die Übersetzung des klinischen Studienprotokolls in operationale Ergebnisse unter Berücksichtigung der klinischen Entwicklungsstrategie sicherzustellen.
• Definition und Implementierung der medizinischen Überwachungs- und Aufsichtsstrategie einzelner klinischer Studien, um das höchste Maß an Patientensicherheit und Datenintegrität zu gewährleisten, einschließlich laufender Überprüfung von verblindeten Daten.
• Management der Prozesse und Verbindungen, die erforderlich sind, um externe Studienaufsichtskomitees zu unterstützen (z.B. Lenkungsausschuss, unabhängiges Datenüberwachungskomitee, Adjudikationskomitee).
• Beitrag zur wissenschaftlichen Analyse und Interpretation klinischer Studiendaten sowie zum Verfassen klinischer Studienberichte, interner und externer wissenschaftlicher Präsentationen und peer-reviewed Publikationen sowie aller regulatorischen Einreichungsdokumente.
• Unterstützung des GCPL bei programmübergreifenden Verantwortlichkeiten, wie regulatorischen Interaktionen, Entwicklung der klinischen Strategie und Erstellung des Clinical Development Plans, Entwicklung/Aktualisierung des IB.

Minimum Qualifications:

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in einem naturwissenschaftlichen Bereich ist erforderlich. Ein fortgeschrittener Abschluss (MSc, PhD) in Wissenschaft, PMP-Zertifizierung oder gleichwertig wird bevorzugt.
• 8+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung in einer oder mehreren Funktionen der klinischen Entwicklung innerhalb der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie.
• Nachgewiesene Erfahrung in der klinischen Entwicklungsstrategie, Protokolldesign, Durchführung klinischer Studien, Dateninterpretation und Verfassen wissenschaftlicher Dokumente.
• Nachgewiesene fortgeschrittene Fähigkeit und Erfahrungsgrad bei der Arbeit über mehrere Studien hinweg zur Integration konsistenter medizinisch/wissenschaftlicher Konzepte in mehrere Protokolle und Sicherstellung, dass sie den strategischen Programmzielen entsprechen.
• Nachgewiesenes tiefes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Erfahrung in der Bewertung externer Möglichkeiten, Durchführung wissenschaftlicher Due Diligence, Unterstützung von Portfoliobewertungen oder Beitrag zu Aktivitäten der Geschäftsentwicklung wird bevorzugt.
• Erfahrung in der Überwachung von CROs.
• Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Interaktionen, einschließlich der Vorbereitung von Einreichungen (z.B. IND, NDA/BLA, MAA, PIP, Protokolle, Briefing-Dokumente) und Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden bei verschiedenen Meetingtypen (z.B. FDA Typ A-D, EMA wissenschaftlicher Rat, PMDA usw.).
• Erfahrung in der klinischen Entwicklung, die ein Matrix-Team oder ein komplexes klinisches Programm leitet, mit einem Arbeitswissen über pharmazeutische und regulatorische Entwicklungsprozesse ist von Vorteil.
• Formale Führungs- oder Managementausbildung, einschließlich Management von Matrixteams, ist von Vorteil.

Competencies:

• Empfiehlt operative Strategien und Pläne mit direktem Einfluss auf die Gesamtergebnisse der Funktion.
• Erfordert die Fähigkeit, andere zu beeinflussen, neue Praktiken und Ansätze zu akzeptieren, sowie die Fähigkeit, die Unternehmensführung in strategisch wichtigen Angelegenheiten zu beeinflussen.
• Denk über den Tellerrand hinaus und hilft Teams, auf die externe Umgebung zu reagieren.
• Brücken bauen und proaktiv die Zusammenarbeit zwischen den Geschäftsbereichen verbessern.
• Ergebnisse freisetzen und die Verantwortung und Entscheidungsfindung der Teammitglieder stärken.
• Agilität entfachen und effektiven organisatorischen Wandel führen.
• Die Zukunft inspirieren und sicherstellen, dass die Teams die Strategie unterstützen.
• Talente fördern und Entwicklungsmöglichkeiten schaffen.

Das minimale und maximale Grundgehalt, das CSL für diese Position am Standort Waltham, MA USA zum Zeitpunkt dieser Ausschreibung erwartet, liegt zwischen $188,000 und $222,000/Jahr. Das individuelle Grundgehalt für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Fähigkeitsniveau, Erfahrung, Kompetenzen und andere relevante Faktoren bestimmt. Neben dem Grundgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütung und Eigenkapital umfassen.