Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC in Bern

Der Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC - Biologische & Nicht-Biologische Produkte ist verantwortlich für:

• Enger Austausch mit den Stakeholdern von CSL’s F&E, Produktion, Qualität und Regulatory Affairs, um Herausforderungen in der regulatorischen Strategie zu bewältigen und innovative, zeitgerechte regulatorische Lösungen zu liefern, die den sich entwickelnden CMC-regulatorischen und Compliance-Anforderungen für das zugewiesene Produktportfolio entsprechen.
• Definition globaler regulatorischer Strategien, Ziele und Richtlinien, die die Entwicklung, Registrierung und Lebenszyklusverwaltung von CSL’s biologischen & nicht-biologischen Produkten vorantreiben und unterstützen.
• Vertretung von CSL in offiziellen regulatorischen CMC-Kapazitäten, als autorisierte Person oder verantwortliche Person in Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
• Förderung einer starken funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und effektiven Kommunikation über Global Operations, F&E, Global Regulatory Affairs und andere relevante Geschäftsbereiche von CSL, um die Ausrichtung zu fördern und die strategischen Geschäftsziele von CSL zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:

• Leitung der globalen regulatorischen CMC-Strategie für das zugewiesene Entwicklungs- und kommerzielle Portfolio biologischer & nicht-biologischer Produkte, enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Führungskräften in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, F&E, Qualität, Global Operations und anderen Geschäftsbereichen.
• Management der Entwicklung und Einreichung hochwertiger, konformer CMC-regulatorischer Einreichungen und Einreichungskomponenten, einschließlich neuer Marketinganträge, klinischer Prüfungsanträge, Variationen/Ergänzungen, regelmäßiger Compliance-Berichte und Erneuerungen. Sicherstellung einer zeitgerechten Ausführung im Einklang mit regulatorischen Erwartungen und Geschäftszielen.
• Sicherstellung genauer und zeitgerechter Änderungsbewertung von Änderungsbenachrichtigungen im Qualitätsmanagementsystem von CSL für biologische & nicht-biologische produktbezogene Änderungssteuerungen.
• Nutzung externer Erkenntnisse zur Verfeinerung von Strategien und Implementierung innovativer regulatorischer Ansätze, die die Wettbewerbsposition von CSL für sein biologisches & nicht-biologisches Produktportfolio verbessern.
• Aufbau und Pflege starker, positiver Beziehungen zu Regulierungsbehörden und Sicherstellung zeitgerechter Antworten auf Anfragen und Anforderungen.
• Entwicklung strategischer und taktischer Pläne für Global Regulatory Affairs CMC, Beratung der Führungskräfte von Global Regulatory Affairs CMC und CSL-Stakeholder zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf Projektzeitpläne, Compliance und Geschäftsstrategie.
• Regulatorische Beratung für interne CSL-Funktionen, einschließlich Global Operations, F&E und IT, zur Unterstützung des Designs und der Implementierung von Geschäftsprozessen, die regulatorische Compliance und operative Exzellenz gewährleisten.
• Aktive Teilnahme an Problemlösungsanalysen durch Bewertung und Vorschlag alternativer Lösungen zu Problemen und Vorbereitung von Notfallplänen, während die Vorschriften weiterhin eingehalten werden.
• Aufrechterhaltung einer fortlaufenden und interaktiven Beziehung zu regionalen und lokalen regulatorischen Teams, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der regulatorischen Aktivitäten des Unternehmens in vollem Umfang den geltenden Vorschriften und den höchsten ethischen Standards entsprechen.
• Sicherstellung, dass regulatorische Richtlinien und Verfahren gemäß den geltenden internationalen Standards und Anforderungen entwickelt und implementiert werden.
• Unterstützung bei der Erstellung und Umsetzung von regulatorischen Richtlinien, Prozessen und SOPs, die den globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz und Effektivität über Global Operations und sein Stakeholder-Netzwerk fördern.
• Unterstützung der Auslagerung regulatorischer Aktivitäten, einschließlich Qualitätssicherung bei Einreichungen, um eine zeitgerechte und konforme Bereitstellung von Dienstleistungen im Einklang mit geschäftlichen und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Position Qualifikationen und Erfahrung Anforderungen:

• Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich ist erforderlich; ein höherer Abschluss (z.B. MS, PhD) wird stark bevorzugt.
• Über 5 Jahre progressive Erfahrung in regulatorischen Rollen innerhalb der Biologika- oder Plasmaindustrie, mit zunehmenden Verantwortungsbereichen.
• Starke technische Grundlage mit umfassendem Wissen über globale Vorschriften und internationale Standards, die die Entwicklung, Herstellung, Registrierung und Lebenszyklusverwaltung von Arzneimitteln regeln.
• Nachgewiesene Expertise in der Erstellung, Überprüfung und Verwaltung regulatorischer Einreichungen unter Gewährleistung von Genauigkeit, Compliance und zeitgerechter Lieferung.
• Demonstrierte Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten und effektiv mit wichtigen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
• Fähigkeit, diverse Teams innerhalb einer matrixartigen Organisationsstruktur zu motivieren, zu betreuen und zu führen, und eine Kultur der Verantwortung und Exzellenz zu fördern.
• Außergewöhnliche mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, mit einer starken Fähigkeit zu verhandeln, zu beeinflussen und regulatorische Positionen effektiv zu vertreten.
• Engagement für die höchsten Standards von Compliance, Integrität und Anpassungsfähigkeit, mit einem starken Fokus auf die Ausrichtung der regulatorischen Strategie an den sich entwickelnden Geschäftsbedürfnissen.
• Fähigkeit, Präzedenzfälle und frühere Erfahrungen zu nutzen, um innovative und flexible Ansätze zur Erreichung von Zielen zu entwickeln.

Kompetenzen:

• Verantwortung übernehmen: Hält sich an Verpflichtungen und sorgt dafür, dass andere dies auch tun; handelt mit einem klaren Sinn für Eigenverantwortung; übernimmt persönliche Verantwortung für Entscheidungen, Handlungen und Misserfolge.
• Ergebnisse erzielen: Hat eine starke Ergebnisorientierung; bleibt bei der Erreichung von Zielen trotz Hindernissen und Rückschlägen hartnäckig; hat eine Erfolgsbilanz bei der Übertreffung von Zielen.
• Vision und Zweck vorantreiben: Spricht positiv über zukünftige Möglichkeiten; schafft Meilensteine und Symbole, um Unterstützung für die Vision zu gewinnen.
• Vertrauen aufbauen: Hält sich an Verpflichtungen; wird als direkt und wahrhaftig angesehen; zeigt Konsistenz zwischen Worten und Taten.
• Effektiv kommunizieren: Ist in verschiedenen Kommunikationssettings effektiv; hört aufmerksam zu; passt sich dem Publikum und der Botschaft an.
• Effektive Teams aufbauen: Etabliert gemeinsame Ziele und eine geteilte Denkweise; fördert offenen Dialog und Zusammenarbeit im Team.
• Engagement fördern: Strukturiert die Arbeit so, dass sie mit den Zielen und Motivationen der Menschen übereinstimmt; ermächtigt andere.
• Umgang mit Ungewissheit: Geht bequem mit der Unsicherheit von Veränderungen um; kann entscheiden und handeln, ohne das Gesamtbild zu haben.
• Zusammenarbeiten: Arbeitet kooperativ mit anderen zusammen, um gemeinsame Ziele zu erreichen; vertritt eigene Interessen, während er fair zu anderen ist.
• Entscheidungsqualität: Trifft fundierte Entscheidungen, auch in Abwesenheit vollständiger Informationen; berücksichtigt alle relevanten Faktoren.
• Globale Perspektive: Denkt in globalen und netzwerkbezogenen Begriffen; versteht die Position der Organisation im globalen Kontext.
• Resilienz: Ist unter Druck selbstbewusst; bewältigt Krisen effektiv; bleibt trotz Widrigkeiten positiv.