Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie übernehmen im Rahmen der Projekte und Risikoanalysen die Verantwortung als Function Owner und berichten direkt an den Site Leader (m/w/d): Manager Sterility Assurance (m/w/x) (zunächst befristet auf 2 Jahre) Kompetenzen und Verantwortlichkeit: Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken Identifizierungs und Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen Verantwortlicher Sterility Assurance Experte inProjekten bezüglich Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte Training für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs Qualifikationen und Berufserfahrung: Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation. Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards Fundierte Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen, Umgebungsmonitoring und Kontaminationskontrolle Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich Kommunikations- und Teamfähigkeit Kenntnis behördlicher cGMP und betriebliche Anforderungen Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln #J-18808-Ljbffr
Manager Sterilty Assurance (m/w/x) in Bern Arbeitgeber: CSL
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf analytische Wissenschaften spezialisiert hat. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und kontinuierliches Lernen, während wir Ihnen zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten bieten, um Ihre Karriere voranzutreiben. Zudem profitieren Sie von einem starken Fokus auf Qualität und Compliance, was Ihre Arbeit nicht nur bedeutungsvoll, sondern auch erfüllend macht.
