Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die statistischen Strategien für klinische Studien und regulatorische Einreichungen.
- Unternehmen: CSL Behring, ein führendes Unternehmen in der Biostatistik.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, hybride Arbeitsweise und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Studien und beeinflusse die Zukunft der Arzneimittelentwicklung.
- Qualifikationen: PhD oder MS mit umfangreicher Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung.
Position Purpose: Der Associate Director (AD), Biostatistik, leitet den gesamten Umfang des statistischen Beitrags zu einem klinischen Entwicklungsprogramm. Der AD bietet statistische Strategien für die klinischen Studien und regulatorischen Einreichungen und ist verantwortlich für die statistischen Ergebnisse innerhalb des Programms. (Es sind 2 Positionen verfügbar, die mehrere therapeutische Bereiche unterstützen)
Work Environment: Dies ist eine hybride Position mit mindestens 3 Tagen vor Ort am vorgesehenen Arbeitsort pro Woche. Umzugsunterstützung wird nicht angeboten.
Main Responsibilities:
- Leitung des gesamten Umfangs der Biostatistik für das verantwortliche Programm innerhalb eines therapeutischen Bereichs.
- Definition der statistischen Strategie und Sicherstellung der Anwendung geeigneter statistischer Methoden auf Studiendesign und Datenanalyse für klinische Studien und regulatorische Einreichungen.
- Einflussnahme und Beitrag zu klinischen Entwicklungsplänen, Zusammenarbeit mit dem funktionsübergreifenden Team für Governance-Überprüfungen.
- Leitung der statistischen Strategie für Planung und Studienausführung (Mitglied des Study Executive Teams, Clinical Development Teams) und quantitative Bewertung von klinischen Studien, regulatorischen Einreichungen und verwandten Dokumenten.
- Bereitstellung statistischer Partnerschaft für innovative Studiendesigns und klinische Entwicklungspläne, einschließlich Go-No Go-Kriterien und Berechnungen der Wahrscheinlichkeit des technischen Erfolgs.
- Projektweite Planung von Analysen; Qualität und zeitgerechte Lieferung von Zwischen- und Endergebnissen, einschließlich integrierter Analysen für Einreichungen.
- Vertretung der Biostatistik in Interaktionen mit Regulierungsbehörden (z.B. FDA, EMA, PMDA).
- Verantwortung für die Interpretation von Analyseergebnissen und Sicherstellung der Berichtsgenauigkeit in Studienberichten und regulatorischen Dokumenten.
- Management von Outsourcing-Operationen oder Zusammenarbeit mit internen statistischen Programmierern innerhalb des verantwortlichen Programms.
- Sicherstellung der Pünktlichkeit und Qualität der Ergebnisse durch CRO/FSP.
- Unterstützung oder Leitung von Verbesserungsinitiativen innerhalb der Abteilung, Organisation und/oder Pharmaindustrie.
- Vorbereitung von Abstracts, Postern, mündlichen Präsentationen und schriftlichen Berichten zur effektiven Kommunikation der Ergebnisse klinischer Programme und Studien an interne und externe Stakeholder und Kollegen mit unterschiedlichen Kenntnissen in der klinischen Forschung.
Minimum Qualifications:
- PhD mit 8 Jahren Erfahrung oder MS mit 11 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung.
- Erfahrung in der Bereitstellung statistischer Führung auf Compound-/Indikationsniveau.
- Nachgewiesene statistische Expertise und Führung bei der Förderung und Optimierung der (prä-/frühen/vollständigen) klinischen Entwicklungsstrategie.
- Solide Erfahrung in der Anwendung fortgeschrittener statistischer Methoden.
- Führende Rollen bei regulatorischen Einreichungen.
- Erfahrung in der Interaktion mit wichtigen Regulierungsbehörden bevorzugt.
- Erfahrung mit CROs (entweder Management eines CRO oder Arbeit in einem CRO) oder Management interner Lieferungen bevorzugt.
- Nachweisbare Innovationsfähigkeit bevorzugt.
Competencies:
- Vertrautheit mit regulatorischen Richtlinien und Interaktionen.
- Breites Wissen über klinische Entwicklung und Prozesse.
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Bereitstellung von Führung in einer Matrixumgebung.
- Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten (verbal und schriftlich in Englisch).
- Gute Kenntnisse in SAS und/oder R.
- Expertise in einer Vielzahl statistischer Methoden.
- Nachgewiesene Anwendung innovativer/kreativer Methoden zur Analyse klinischer Daten.
- Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Richtliniendokumenten.
Die erwartete Grundgehaltsspanne für diese Position am Standort Waltham, MA, liegt bei $212,000 - $251,000/Jahr. Bitte beachten Sie, dass diese Gehaltsspanne das minimale und maximale Grundgehalt widerspiegelt, das CSL zum Zeitpunkt dieser Ausschreibung zu zahlen erwartet. Das individuelle Grundgehalt für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Fähigkeitsniveau, Erfahrung, Kompetenzen, geografische Lage und andere relevante Faktoren bestimmt. Neben dem Grundgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütung und Eigenkapital umfassen.
Associate Director, Biostatistics Research Development & Sciences Biostatistics CSL Behring Glattbrugg, Zürich, Switzerland R-282817 Posted on October 29, 2026 Arbeitgeber: CSL Limited
CSL Limited bietet eine hybride Arbeitsumgebung, die Flexibilität und eine ausgewogene Work-Life-Balance fördert. Die Mitarbeiter haben die Möglichkeit, an bedeutenden klinischen Entwicklungsprogrammen in verschiedenen therapeutischen Bereichen zu arbeiten, was ihnen wertvolle Erfahrungen und Wachstumsmöglichkeiten bietet. Das Unternehmen legt großen Wert auf Qualität und Compliance, was ein unterstützendes und sicheres Arbeitsumfeld schafft.
