Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das klinische Programmteam und entwickle innovative Strategien für die Arzneimittelentwicklung.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf klinische Entwicklung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und Teamarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden klinischen Studien.
- Qualifikationen: Fortgeschrittene Abschlüsse in Lebenswissenschaften und umfangreiche Erfahrung in der klinischen Entwicklung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 CHF pro Jahr.
Der Global Clinical Program Leader (GCPL) ist eine kritische Rolle innerhalb der klinischen Entwicklung. Der GCPL ist verantwortlich für das Design und die Ausführung der klinischen Strategie zur Unterstützung der Entwicklung eines Medikaments, im Einklang mit dem Project Strategy Document (PSD) und dem Target Product Profile (TPP). Der GCPL trägt die strategische Verantwortung für das Clinical Development Team (CDT) in einer Matrixumgebung und ist verantwortlich für:
- die zeitgerechte Entwicklung und Ausführung des Clinical Development Plans (CDP).
- das Management der täglichen Abläufe des CDT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Koordination und Dokumentation von Meetings, Entscheidungsfindung und Stakeholder-Management.
- die Sicherstellung, dass das Programm im Einklang mit den Prozessen von CSL Behring durchgeführt wird und die GCP- und ICH-Vorschriften eingehalten werden.
Diese Position ist verantwortlich für die klinische und wissenschaftliche Aufsicht der zugewiesenen Programme und:
- sorgt dafür, dass hohe klinische und wissenschaftliche Standards während aller Aspekte des Programms eingehalten werden.
- bietet klinische Aufsicht und Expertise während der Entwicklung klinischer Studien.
- fungiert als medizinischer Monitor für zugewiesene klinische Studien oder bietet Aufsicht über einen zugewiesenen medizinischen Monitor.
- ist der Vertreter der klinischen Entwicklung im Project Strategy Team (PST).
- stellt den Vertreter der klinischen Entwicklung oder bietet Aufsicht über einen zugewiesenen Vertreter in funktionsübergreifenden Lieferteams (z.B. Study Execution Team, etc.).
Diese Position ist ein „Lead Author“ oder „Contributing Author“ für:
- wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Clinical Development Plan (CDP), das Project Strategy Document (PSD), Investigator Brochures (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Clinical Study Reports (CSR).
- die klinischen Abschnitte relevanter regulatorischer Pakete (z.B. IND, NDA, Jahresberichte) und unterstützt regulatorische RFIs nach Bedarf.
- die Entwicklung von Abstracts, Präsentationen und Manuskripten, wie angemessen.
Der Stelleninhaber kann auch als Business Development (BD) Contributor oder Clinical Study Lead für Projekte zugewiesen werden, je nach geschäftlichem Bedarf.
Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten:
- Klinische Entwicklung Team (CDT) Führung:
- Bietet Führung und Anleitung für alle Mitglieder des funktionsübergreifenden CDT und fungiert als führender wissenschaftlicher Experte für das klinische Programm, während er sicherstellt, dass die funktionale Vertretung in Teamdiskussionen angemessen ist.
- Ist verantwortlich für die zeitgerechte Entwicklung und Pflege des Clinical Development Plans (CDP) im Einklang mit dem Program Strategy Team (PST) und dem Therapeutic Area Leadership Team (TALT).
- Leitet die Integration interner und externer Expertenbeiträge zur Strategie und zum Design der zugewiesenen klinischen Programme.
- Verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Abstimmung zwischen kritischen Stakeholdern vor wichtigen Entscheidungsforen (z.B. Strategic Development Committee (SDC) oder Scientific and Technical Review Committee (STRC) zur Genehmigung des Studienentwurfs).
- Sichert, dass das Programm im Einklang mit den Prozessen von CSL Behring durchgeführt wird und die GCP- und ICH-Vorschriften eingehalten werden.
- Verantwortlich für die Steuerung und Dokumentation der Entscheidungsfindung innerhalb des CDT, die Erleichterung der Problemlösung und Eskalation sowie die Notfallplanung.
- Klinische & Wissenschaftliche Aufsicht:
- Verantwortlich für den klinischen Inhalt aller CDT-Lieferungen, um eine sichere, effiziente, zeitgerechte und qualitativ hochwertige Ausführung der zugewiesenen klinischen Programme sicherzustellen.
- Sichert, dass hohe klinische und wissenschaftliche Standards während aller Aspekte des Programms eingehalten werden.
- Fungiert als Vertreter der klinischen Entwicklung in den erforderlichen funktionsübergreifenden Teams, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Study Execution Team (SET), Safety Management Team (SMT), das Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), das Biomarker Expert Team (BET) und das Evidence and Access Strategy Team (EAST) für zugewiesene Programme.
- Entwickelt und führt die Strategie für den Medical Monitoring Plan (MMP) aus. Typischerweise fungiert er als medizinischer Monitor für klinische Studien während der Durchführung oder bietet Aufsicht über zugewiesene medizinische Monitore.
- Präsentiert Ergebnisse vor dem Safety Monitoring Committee und anderen internen und externen Meetings.
- Kann an Due Diligence-Projekten teilnehmen oder diese leiten, um CSLs externe Innovationsbemühungen zu unterstützen.
- Dokumentenauthorschaft:
- Überprüft die während der Planung und Durchführung einer Studie generierten Daten, um ein klinisches Verständnis der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse und der Auswirkungen der Daten auf laufende F&E-Strategien zu gewinnen und unterstützt bei der Definition der Entwicklungsstrategie.
- „Lead Author“ oder „Contributing Author“ für wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: das TPP, PSD, CDP, Study Concept Scenarios, Study Outlines, das Investigator Brochure (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Master Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Safety Review Committee (SRC)/Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Charters und Clinical Study Reports (CSR).
- Leitet die Vorbereitung der klinischen Abschnitte relevanter regulatorischer Interaktionspakete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Briefing-Bücher, INDs, NDAs, BLAs, ODDs, RFIs und routinemäßige Berichterstattung.
- Beitragsautor der Publikationsstrategie. Autor oder Mitautor für Abstracts, Präsentationen und Manuskripte, wie angemessen.
Position Qualifikationen und Erfahrung Anforderungen:
- Bildung: Fortgeschrittene Abschlüsse (MD, PhD oder PharmD) in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen werden erwartet. MD - Fachärztlich zertifiziert (oder nicht-USA-Äquivalent) im relevanten Bereich ist bevorzugt.
- Erfahrung: Umfassende Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der Industrie mit einem fundierten Wissen über pharmazeutische und regulatorische Entwicklungsprozesse ist unerlässlich. 3-5 Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Entwicklung wird erwartet, einschließlich Erfahrung in der Überprüfung/Bewertung von Studiendaten in einer pharmazeutischen oder klinischen Studienumgebung.
Kompetenzen:
- Nachgewiesene Programmführungsfähigkeiten in einer Matrixumgebung.
- Nachgewiesene Fähigkeiten im Stakeholder-Management, einschließlich Risikominderung.
- Versiert in Projektmanagementterminologie und -prozessen zur Förderung von Risikominderungsstrategien in der klinischen Entwicklung.
- Exzellente analytische Denk- und wissenschaftliche/medizinische Schreibfähigkeiten.
- Versiert in der Analyse und Interpretation klinischer Daten.
- Starke Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, kritisch zu denken und informierte Entscheidungen zu treffen.
- Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
- Schafft Verbindungen und verbessert proaktiv die funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
Director, Global Clinical Program Lead in Dachsen Arbeitgeber: CSL Behring
CSL Behring bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Innovation und Zusammenarbeit setzt. Als Global Regulatory CMC Strategist haben Sie die Möglichkeit, an vorderster Front der Entwicklung lebensrettender Therapien zu arbeiten und dabei von einem engagierten Team sowie umfangreichen Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten zu profitieren. Zudem fördert das Unternehmen eine Kultur der Offenheit und des Austauschs, was es zu einem hervorragenden Arbeitgeber in der Gesundheitsbranche macht.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Director, Global Clinical Program Lead in Dachsen erhalten könntest
✨Nutze Netzwerke im Gesundheitswesen
Schau, dass du dich in Netzwerken und Verbänden im Gesundheitsmanagement engagierst. Es gibt viele lokale Meetups und Veranstaltungen, wo du Gleichgesinnte treffen und Kontakte knüpfen kannst. Diese Verbindungen können dir nicht nur beim Job suchen helfen, sondern dir auch Einblicke ins Feld geben.
✨Spezifische Jobportale für Gesundheitsberufe
Achte darauf, dass du auch spezielle Jobportale für das Gesundheitswesen durchsuchst. Seiten wie 'healthcarejobs.ch' oder 'joblink.ch' haben oft exklusive Stellenangebote, die nicht immer auf den großen Plattformen zu finden sind.
✨Präsentiere deine Expertise
Bevor du bei uns oder anderen Unternehmen bewirbst, schau, dass du deine Expertise zeigst. Schreib z.B. einen Blog oder teile deine Erkenntnisse über soziale Medien. Wenn du bereits fachspezifische Beiträge hast, kann das dabei helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.
✨Wende dich direkt an Unternehmen
Lat’s wag, direkt bei Firmen wie CSL Behring nach offenen Stellen zu fragen, auch wenn sie nicht aktiv suchen. Zeig dein Interesse und deine Motivation. Oftmals sind sie bereit, frühzeitig Talente wie dich im Blick zu behalten, auch wenn die Stellen nicht ausgeschrieben sind.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, Global Clinical Program Lead in Dachsen mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verdeutle dini Motivation im Bewerbungsschreiben:Im Gesundheitsmanagement geht's um Passion und Interesse für das Wohl der Menschen. Verbind dini persönlichen Erfahrungen, wie z.B. Praktika oder ehrenamtliche Tätigkeiten, mit dini Motivation für das Gesundheitsmanagement. Zeig, warum dir die Rolle bei CSL Behring wichtig ist und was du zum Team beisteuern chasch.
Hebe dini relevanten Qualifikationen hervor:Sorg dafür, dass dini akademischen Leistungen, z.B. Abschlüsse oder spezielle Fachkenntnisse in Gesundheitsmanagement, prominent im CV stehen. Zertifikate oder Weiterbildungen, die für das Gesundheitsmanagement relevant sind, chönnted e potenzielle Arbeitgeber besonders beeindrucke.
Verbind Theorie mit Praxis!:Im Gesundheitsmanagement isch es wichtig, dass du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern au praktische Erfahrungen. Falls du Projekte oder Case Studies während dini Ausbildung gschriebene hesch, bring die in din Bewerbung ein. Das zeigt, dass du das Gelernte direkt umsetze chasch.
Suche nach spezifischen Anforderige:Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte uf spezifische Anforderige oder Programme, die CSL Behring erwähnt. Verwende in dim CV und Bewerbungsschreiben passende Keywords, um sicherzustellen, dass du für die Rolle bei uns sichtbar wirsch. Das macht üs neugierig uf dich und dini Fähigkeiten!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL Behring vorbereitet
✨Versteh d'Schlüsselelemente vom Gesundheitsmanagement
Im Interview für die Rolle im Gesundheitsmanagement söttest du dich gut über die aktuellen Trends und Herausforderungen in der Branche informiere. Bereite Beispiele vor, wo du deine Kenntnisse über Gesundheitsstrategien oder -systeme prasch hätte, und wie du die effizient umsetze chasch.
✨Praxis von wissenschaftlichem Denken
Da es sich um eine wissenschaftliche Rolle handelt, wäre es hilfreich, deine Fähigkeit für analytisches Denken zu zeigen. Möglicherweise wirst du mit hypothetischen Szenarien konfrontiert, wo du Entscheidungsprozesse und wissenschaftliche Methoden erläutern oder sogar kleinere Datenanalysen durchführen müsstest.
✨Betone dei Motivation und das Lernen
Als Vollzeit-Anstellung wird Erwartet, dass du motiviert und bereit bisch, d'Fähigkeiten und das Wissen in einer dynamischen Umgebung stetig zu erweitern. Teil mit us, wie du in der Vergangenheit neue Konzepte gelernt hast oder wie du in einer Teamstruktur zum Wachstum beitragen chasch.
✨Bereite spezifische Fragen ans Team vor
Z'Wort komme wird über die Kultur und die Vision vo CSL Behring gesprochen. Frag nach den internen Prozessen oder nach welche Technologien im Gesundheitsmanagement verwendet werde. Das zeigt dein Interesse und dein Wille, in die Unternehmenskultur einzutauchen.
