Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC in Bern

Der Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC - Biologische & Nicht-Biologische Produkte ist verantwortlich für:

• Enges Zusammenarbeiten mit den Stakeholdern von CSL’s F&E, Produktion, Qualität und Regulatory Affairs, um Herausforderungen in der regulatorischen Strategie zu bewältigen und innovative, zeitgerechte regulatorische Lösungen zu liefern, die den sich entwickelnden CMC-regulatorischen und Compliance-Anforderungen für das zugewiesene Produktportfolio entsprechen.
• Definition globaler regulatorischer Strategien, Ziele und Richtlinien, die die Entwicklung, Registrierung und Lebenszyklusmanagement von CSL’s biologischen & nicht-biologischen Produkten vorantreiben und unterstützen.
• Vertretung von CSL in offiziellen regulatorischen CMC-Kapazitäten, als autorisierte Person oder verantwortliche Person in Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
• Förderung einer starken funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und effektiven Kommunikation über Global Operations, F&E, Global Regulatory Affairs und andere relevante Geschäftsbereiche von CSL, um die Ausrichtung zu fördern und die strategischen Geschäftsziele von CSL zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:

• Leitung der globalen regulatorischen CMC-Strategie für das zugewiesene Entwicklungs- und kommerzielle Portfolio biologischer & nicht-biologischer Produkte, enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Führungskräften in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, F&E, Qualität, Global Operations und anderen Geschäftsbereichen.
• Management der Entwicklung und Einreichung hochwertiger, konformer CMC-regulatorischer Einreichungen und Einreichungskomponenten, einschließlich neuer Marketinganträge, klinischer Prüfungsanträge, Variationen/Ergänzungen, regelmäßiger Compliance-Berichte und Erneuerungen.
• Sicherstellung einer zeitgerechten Ausführung im Einklang mit regulatorischen Erwartungen und Geschäftszielen.
• Sicherstellung genauer und zeitgerechter Änderungsbewertung von Änderungsbenachrichtigungen im Qualitätsmanagementsystem von CSL für biologische & nicht-biologische produktbezogene Änderungssteuerungen.
• Nutzung externer Erkenntnisse zur Verfeinerung von Strategien und Implementierung innovativer regulatorischer Ansätze, die die Wettbewerbsposition von CSL für sein biologisches & nicht-biologisches Produktportfolio verbessern.
• Aufrechterhaltung starker, positiver Beziehungen zu Regulierungsbehörden und Sicherstellung zeitgerechter Antworten auf Anfragen und Anforderungen.
• Entwicklung strategischer und taktischer Pläne für Global Regulatory Affairs CMC, Beratung der Führungskräfte von Global Regulatory Affairs CMC und der Stakeholder von CSL zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf Projektzeitpläne, Compliance und Geschäftsstrategie.
• Beitrag zur Bewertung neuer Geschäftsmöglichkeiten in Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams.
• Bereitstellung regulatorischer Beratung für interne CSL-Funktionen, einschließlich Global Operations, F&E und IT, zur Unterstützung des Designs und der Implementierung von Geschäftsprozessen, die regulatorische Compliance und operative Exzellenz gewährleisten.
• Bereitstellung taktischer und strategischer regulatorischer Eingaben und Leitlinien, einschließlich aktiver Teilnahme an Problemlösungsanalysen durch Bewertung und Vorschlag alternativer Lösungen für Probleme und Vorbereitung von Notfallplänen, während die Vorschriften weiterhin eingehalten werden.
• Aufrechterhaltung einer fortlaufenden und interaktiven Beziehung zu regionalen und lokalen regulatorischen Teams, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der regulatorischen Aktivitäten des Unternehmens in vollem Umfang mit den geltenden Vorschriften und den höchsten ethischen Standards durchgeführt werden.
• Sicherstellung, dass regulatorische Richtlinien und Verfahren gemäß den geltenden internationalen Standards und Anforderungen entwickelt und implementiert werden.
• Unterstützung bei der Erstellung und Umsetzung von regulatorischen Richtlinien, Prozessen und SOPs, die den globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz und Effektivität über Global Operations und sein Stakeholder-Netzwerk fördern.
• Unterstützung bei der Auslagerung regulatorischer Aktivitäten, einschließlich Qualitätssicherung bei Einreichungen, um eine zeitgerechte und konforme Bereitstellung von Dienstleistungen im Einklang mit geschäftlichen und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Position Qualifikationen und Erfahrung Anforderungen:

• Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich ist erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (z.B. MS, PhD) wird stark bevorzugt.
• Über 5 Jahre progressive Erfahrung in regulatorischen Rollen innerhalb der Biologika- oder Plasmaindustrie, mit zunehmenden Verantwortungsbereichen.
• Starke technische Grundlage mit umfassendem Wissen über globale Vorschriften und internationale Standards, die die Entwicklung, Herstellung, Registrierung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln regeln.
• Nachgewiesene Expertise in der Erstellung, Überprüfung und Verwaltung regulatorischer Einreichungen unter Gewährleistung von Genauigkeit, Compliance und zeitgerechter Lieferung.
• Demonstrierte Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten und effektiv mit wichtigen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
• Fähigkeit, diverse Teams innerhalb einer matrixorganisierten Struktur zu motivieren, zu betreuen und zu leiten, und eine Kultur der Verantwortung und Exzellenz zu fördern.
• Außergewöhnliche mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, mit einer starken Fähigkeit zu verhandeln, zu beeinflussen und regulatorische Positionen effektiv zu vertreten.
• Engagement für die höchsten Standards von Compliance, Integrität und Anpassungsfähigkeit, mit starkem Fokus auf die Ausrichtung der regulatorischen Strategie an den sich entwickelnden Geschäftsbedürfnissen.
• Fähigkeit, Präzedenzfälle und frühere Erfahrungen zu nutzen, um innovative und flexible Ansätze zur Erreichung von Zielen zu entwickeln.

Kompetenzen:

• Verantwortung übernehmen: Hält Verpflichtungen ein und sorgt dafür, dass andere dies auch tun; handelt mit einem klaren Sinn für Eigenverantwortung; übernimmt persönliche Verantwortung für Entscheidungen, Handlungen und Misserfolge; etabliert klare Verantwortlichkeiten und Prozesse zur Überwachung der Arbeit und Messung der Ergebnisse; gestaltet Feedback-Schleifen in die Arbeit ein.
• Ergebnisse erzielen: Hat eine starke Ergebnisorientierung; bleibt bei der Erreichung von Zielen trotz Hindernissen und Rückschlägen hartnäckig; hat eine Erfolgsbilanz beim Übertreffen von Zielen; fordert sich selbst und hilft anderen, Ergebnisse zu erzielen.
• Vision und Zweck vorantreiben: Spricht positiv über zukünftige Möglichkeiten; schafft Meilensteine und Symbole, um Unterstützung hinter der Vision zu mobilisieren; artikuliert die Vision so, dass jeder sich damit identifizieren kann; erzeugt organisationale Energie und Optimismus für die Zukunft; zeigt persönliches Engagement für die Vision.
• Vertrauen aufbauen: Hält Verpflichtungen ein; wird als direkt und wahrhaftig angesehen; wahrt Vertraulichkeiten; handelt nach seinen eigenen Prinzipien; zeigt Konsistenz zwischen Worten und Taten.
• Effektiv kommunizieren: Ist in verschiedenen Kommunikationssettings effektiv: eins zu eins, kleine und große Gruppen, unter verschiedenen Stilen und Positionsebenen, mit internen und externen Stakeholdern/Zielgruppen. Hört anderen aufmerksam zu; passt sich dem Publikum und der Botschaft an; liefert zeitnahe und hilfreiche Informationen an andere in der Organisation; fördert den offenen Ausdruck vielfältiger Ideen und Meinungen.
• Effektive Teams aufbauen: Etabliert gemeinsame Ziele und eine gemeinsame Denkweise; schafft ein Gefühl der Zugehörigkeit und starke Team-Moral; teilt Erfolge und belohnt Teamleistungen; fördert offenen Dialog und Zusammenarbeit im Team.
• Engagement fördern: Strukturiert die Arbeit so, dass sie mit den Zielen und Motivationen der Menschen übereinstimmt; ermächtigt andere; lässt jede Person fühlen, dass ihre Beiträge wichtig sind; lädt zur Mitgestaltung ein und teilt Eigentum und Sichtbarkeit; zeigt eine klare Verbindung zwischen den Motivationen der Menschen und den organisatorischen Zielen.
• Umgang mit Ungewissheit: Geht mit der Unsicherheit von Veränderungen bequem um; bewältigt Risiken effektiv; kann entscheiden und handeln, ohne das Gesamtbild zu haben; bleibt ruhig und produktiv, selbst wenn die Dinge unklar sind; geht konstruktiv mit Problemen um, die keine klaren Lösungen oder Ergebnisse haben.
• Zusammenarbeiten: Arbeitet kooperativ mit anderen über den Standort, die Matrix, das Netzwerk und das Unternehmen hinweg, um gemeinsame Ziele zu erreichen; vertritt eigene Interessen, während er fair zu anderen und deren Bereichen ist; arbeitet mit anderen zusammen, um die Arbeit zu erledigen; erkennt die Beiträge und Erfolge anderer an; gewinnt das Vertrauen und die Unterstützung anderer.
• Entscheidungsqualität: Trifft fundierte Entscheidungen, selbst in Abwesenheit vollständiger Informationen; verlässt sich auf eine Mischung aus Analyse, Weisheit, Erfahrung und Urteilsvermögen bei der Entscheidungsfindung; berücksichtigt alle relevanten Faktoren und verwendet geeignete Kriterien und Prinzipien zur Entscheidungsfindung; erkennt, wann eine schnelle 80%-Lösung ausreicht.
• Globale Perspektive: Blickt auf die breiteste mögliche Sichtweise eines Problems oder einer Herausforderung; denkt und spricht in globalen und netzwerkbezogenen Begriffen; versteht die Position der Organisation im globalen, Netzwerk- und Unternehmenskontext; kennt die Auswirkungen globaler Trends auf die Organisation.
• Resilienz: Ist unter Druck selbstbewusst; bewältigt und managt Krisen effektiv; behält eine positive Einstellung trotz Widrigkeiten; erholt sich von Rückschlägen; wächst aus Schwierigkeiten und negativen Erfahrungen.

Über CSL Behring:

CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich biotherapeutischer Produkte, der durch unser Versprechen, Leben zu retten, angetrieben wird. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu bedienen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Transplantation leben. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmapherese, rekombinanten Protein-Technologie sowie Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovation zu unterstützen und ständig zu verfeinern, wie Produkte unerfüllte medizinische Bedürfnisse adressieren können und Patienten helfen, ein erfülltes Leben zu führen. CSL Behring betreibt eines der größten Plasma-Sammelnetzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen, CSL, mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern.

Unsere Vorteile:

Für weitere Informationen zu den Vorteilen von CSL besuchen Sie bitte die Webseite.

Sie gehören zu CSL:

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Es treibt unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Kontakt treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft aufrechterhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

Gleichberechtigter Arbeitgeber:

CSL ist ein gleichberechtigter Arbeitgeber. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte die Webseite.