Senior EU Regulatory Lead GI&I / Director in Glattbrugg

Wir suchen einen engagierten Senior EU Regulatory Lead GI&I, Director.

ZIELE / ZWECK

• Definiert, entwickelt und leitet regionale (fortschrittliche) regulatorische Strategien in enger Abstimmung mit dem Management, um den regulatorischen Erfolg zu maximieren und den Produktentwicklungsplan zu stärken, um den Zugang für Patienten zu ermöglichen.
• Umfasst alle Aspekte der Einreichung und rechtzeitigen Genehmigung von Prüfungsanträgen, Marktanträgen und Lebenszyklusmanagement.
• Kommuniziert effektiv die regionalen regulatorischen Strategien, Einreichungspläne und Zeitpläne, bewertet die Erfolgsaussichten der regionalen regulatorischen Strategien und die Auswirkungen von Trends, Vorschriften und Änderungen im Zusammenhang mit dem zugewiesenen Asset.
• Kann als (stellvertretender) Regional RA Therapeutic Area (TA) Team Lead fungieren.
• Trägt zur Entwicklung der Teammitglieder bei und bietet Anleitung, Unterstützung, Mentoring und strategische Beratung zur Erfüllung des Projektumfangs, wenn zutreffend.
• Leitet die Submission Working Group und vertritt die Region nach Bedarf in globalen und Projektteams.
• Leitet die Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in der Region für ein Asset.
• Kann das Wert- und Zugangsteam in ihren Interaktionen mit den Gesundheits-Technologie-Bewertungsstellen (HTA) für Produkte innerhalb ihrer Verantwortung unterstützen.

VERANTWORTUNGEN

• Demonstriert Takeda-Führungsverhalten und ermutigt das Team, den Takeda-Verhaltenskodex und die Führungsverhaltensweisen zu leben.
• Entwickelt die Fähigkeiten der Mitarbeiter.
• Verwaltet, plant und führt regionale regulatorische Einreichungen in enger Abstimmung durch und stellt sicher, dass rechtzeitige Genehmigungen während der Produktentwicklung und des Lebenszyklus erfolgen, in enger Zusammenarbeit mit regionalen, lokalen regulatorischen Leitern, funktionsübergreifenden Teams und globalen regulatorischen Teams.
• Kann als Stellvertreter des regionalen therapeutischen Bereichsleiters und/oder regionalen regulatorischen Leiters fungieren und an internen Führungsteamsitzungen teilnehmen, wenn dies angemessen ist.
• Kommuniziert effektiv die regulatorischen Strategien, Einreichungspläne und Zeitpläne, Erfolgswahrscheinlichkeiten und Auswirkungen auf die zugewiesenen Programme.
• Präsentiert regionale regulatorische Strategien der Führung/obersten Leitung.
• Bleibt über Vorschriften/Richtlinien in der Region auf dem Laufenden und gibt in Abstimmung mit lokalen regulatorischen Leitern und Global Regulatory Policy & Innovation strategische Ratschläge zu aufkommenden Trends, Vorschriften und Änderungen, mit Schwerpunkt auf denen, die mit dem zugewiesenen Programm zusammenhängen, um einen proaktiven Ansatz und Planung für zukünftige Geschäftsbedürfnisse zu ermöglichen.
• Bietet regulatorische Expertise in der Arzneimittelentwicklung, Registrierung und/oder Compliance nach der Markteinführung sowie im Lebenszyklusmanagement und verfolgt aktiv die Verfolgung und Erfüllung von Verpflichtungen nach der Markteinführung.
• Kann gebeten werden, neue Geschäftsmöglichkeiten zu bewerten und/oder an Due-Diligence-Teams teilzunehmen.
• Bereitet regulatorische Planungs-/Einreichungsdokumente für zugewiesene Produkte in der Region vor und pflegt diese.
• Nimmt, wenn angemessen, an internen Verfahren und Prozessen teil und verfasst oder überprüft diese.
• Versteht und interpretiert komplexe wissenschaftliche Fragen für Produkte der Verantwortung in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Strategien.
• Unterstützt Initiativen zum Zugang zu Arzneimitteln, um innovative Strategien für den Patientenzugang zu entwickeln und umzusetzen.
• Versteht die Bedeutung regulatorischer Dokumente für Wert- und Zugangsdiskussionen und arbeitet mit Zugangsfunktionen zusammen, um Zugangsanträge nach Bedarf zu unterstützen.
• Entwickelt effektive Arbeitsbeziehungen mit dem lokalen regulatorischen Leiter, regionalen und globalen regulatorischen Teams, funktionsübergreifenden Teams; Unternehmensberatern und Geschäftspartnern nach Bedarf.
• Stärkt proaktiv externe Stakeholderkontakte (Regulierungsbehörde, externe Experten, Branchenorganisationen usw.), um die strategischen Ziele und Vorgaben von Takeda zu erreichen.
• Überwacht und ist verantwortlich für die Zusammenarbeit mit anderen RA-Funktionen und/oder Anbietern, um sicherzustellen, dass regulatorische Einreichungen und Genehmigungen planmäßig innerhalb des Verantwortungsbereichs erreicht werden.
• Leitet und verwaltet Meetings und/oder Interaktionen mit regionalen Regulierungsbehörden oder (in Verbindung mit dem LOC) nationalen Behörden mit minimaler Aufsicht und verhandelt im Namen des Projektteams, wenn nötig.
• Vertretet Takeda in Sitzungen mit Gesundheitsbehörden, wie erforderlich, und kommuniziert und verwaltet effektiv die Ergebnisse der Sitzung und die nächsten Schritte.
• Leitet oder unterstützt Vorbereitungsaktivitäten für Meetings mit Gesundheitsbehörden.

QUALIFIKATIONEN, VERHALTENSKOMPETENZEN UND FÄHIGKEITEN

• BSc. Fortgeschrittener wissenschaftlicher Abschluss bevorzugt; BA akzeptiert basierend auf Erfahrung.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelregulierung, vorzugsweise innerhalb der EU/GEM-Region.
• Erfahrung mit fortschrittlichen therapeutischen Arzneimitteln (Zell- und Gentherapie) ist von Vorteil.
• Solide regulatorische Erfahrung, einschließlich Kenntnisse der Vorschriften und Richtlinien, die in der Region in allen Entwicklungsphasen gelten, und in der Lage, Projektteams bei der Interpretation von Richtlinien zu orientieren; ein Verständnis der grundlegenden regulatorischen Anforderungen in anderen Regionen weltweit (USA, EU, Schwellenmärkte) ist ein Plus.
• Erfahrung in der Teilnahme an oder Leitung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Versteht die wesentlichen Anforderungen an Nachweise über die Marktzulassung hinaus (d.h. zur Unterstützung des Zugangs für Patienten).
• In der Lage, eine regionale regulatorische Strategie zu formulieren, um wettbewerbsfähige und beschleunigte Produktgenehmigungen zu erreichen.
• Fähig, Anleitung zur Interpretation regulatorischer Vorschriften und Richtlinien zu geben.
• Hat umfangreiche Erfahrung mit anfänglichen MA-, Indikations-/Linienerweiterungsanträgen und/oder Lebenszyklusmanagement- und Entwicklungseinreichungen.
• Kann sich äußern und wird als natürliche, durchsetzungsfähige Autorität wahrgenommen, der Kollegen für ihren Rat vertrauen.
• Kommuniziert extern/mit Behörden in präziser und respektvoller Sprache.
• Entwickelt prägnante strategische Pläne, skizziert verständlich die Chancen und Risiken alternativer Szenarien, bevor eine Entscheidung vorgeschlagen wird.
• Schlägt Risikominderungspläne vor.
• Liefern Sie Prioritäten, identifizieren Sie Aktivitäten, die delegiert werden könnten, beschreiben Sie klar die Erwartungen und ermächtigen Sie die Personen, die delegierte Aktivitäten durchführen, während Sie die Aufsicht behalten.
• Bezieht die richtigen Stakeholder in die Entscheidungsfindung ein, verwaltet interne Verhandlungen und identifiziert Verbesserungsmöglichkeiten.
• Trifft Entscheidungen innerhalb ihres Mandats effektiv und stellt sicher, dass die Stakeholder informiert sind.
• Hat ihre Stimme als Fernteilnehmer in globalen oder funktionsübergreifenden Teams gehört; beeinflusst die Tagesordnung und Ergebnisse von Meetings, um die regionalen strategischen Bedürfnisse optimal zu integrieren.
• Arbeitet mit Einzelpersonen und Teams zusammen, um spezifische, messbare Ziele festzulegen und die Leistung durch verschiedene formelle und informelle Methoden zu verfolgen.
• Bietet Möglichkeiten zur Entwicklung der technischen/funktionalen Fähigkeiten und Verhaltensweisen anderer und überwacht den Fortschritt bei der Erreichung der Entwicklungsziele.
• Fließend in Englisch.

REISEANFORDERUNGEN

• Erfordert die Bereitschaft zu reisen zu verschiedenen Meetings, einschließlich Übernachtungsreisen. Ungefähr bis zu 30% Reiseanteil.

KÖRPERLICHE ANFORDERUNGEN

• Manuelle Geschicklichkeit erforderlich, um Büromaschinen (d.h. Computer, Telefone usw.) zu bedienen.
• Tragen, Handhaben und Erreichen von Objekten.
• Fähigkeit, längere Zeit zu sitzen oder zu stehen, während man reist.
• Arbeiten zu flexiblen Zeiten.

UNTERNEHMENSÜBERSICHT

Takeda ist ein branchenführendes, globales Pharmaunternehmen mit einer unerschütterlichen Hingabe, Patienten in den Mittelpunkt unseres Handelns zu stellen. Wir leben unsere Werte von Takeda-ismus – Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Durchhaltevermögen – und sind vereint durch unsere Mission, auf eine bessere Gesundheit und eine hellere Zukunft für Menschen weltweit hinzuarbeiten, indem wir führende Innovationen in der Medizin vorantreiben. Hier zählt jeder und Sie werden ein wesentlicher Beitrag zu unserer inspirierenden, mutigen Mission leisten. Bei Takeda werden Sie einen Einfluss auf das Leben der Menschen haben – einschließlich Ihres eigenen. Takeda ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.