Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Aktivitäten für innovative Arzneimittelprojekte und arbeite eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen.
- Unternehmen: CARBOGEN AMCIS, ein führender Dienstleister in der pharmazeutischen Industrie.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, 5 Wochen Urlaub, Kinderbetreuungszuschuss und Gewinnbeteiligung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Master oder Ph.D. in Chemie oder Pharmazie und mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 117000 - 143000 CHF pro Jahr.
Wir bieten eine neue Herausforderung als Manager RAC (Regulatory Affairs & CMC) an unserem Standort in Bubendorf, Schweiz. Sie werden Mitglied des Unternehmens-RAC und Teil des lokalen Schweizer Teams für regulatorische Angelegenheiten und CMC, das sich der Drug Substance Business Unit widmet. Sie unterstützen Kundenaktivitäten mit Fokus auf Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) für Projekte mit kleinen Molekülen sowie ADCs/Biokonjugaten.
In dieser dynamischen und praktischen Rolle arbeiten Sie eng mit anderen Abteilungen zusammen, um die regulatorischen Aktivitäten von der klinischen Entwicklung bis zur Markteinführung und dem Lebenszyklusmanagement zu koordinieren. Sie bieten regulatorische Unterstützung und Beratung intern sowie für externe Kundenprojekte.
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Erstellung/Überprüfung und Pflege von Registrierungsdokumenten (Drug Substance CMC Quality Module / Abschnitte für INDs, IMPDs, MAAs und/oder BLAs) gemäß den Anforderungen der Behörden und Kunden sowie internationalen Richtlinien.
- Unterstützung bei der Einreichung von Dokumentationen zu Änderungen nach der Genehmigung.
- Regulatorische Bewertung im Hinblick auf Änderungsmanagement (Änderungskontrollen, Abweichungen).
- CMC-regulatorische Unterstützung während des gesamten Prozesses und der Produktentwicklung von der präklinischen über die klinischen Phasen bis zur Markteinführung, intern und in Bezug auf Kundenprojekte / Teilnahme an Kundengesprächen und Projektteammeetings.
- Durchführung einer regulatorischen Überprüfung der Quelldokumente zur Unterstützung der CMC-Dokumentation.
- Leitung und/oder Durchführung projektbezogener CMC-regulatorischer Lückenanalysen als Treiber für die CMC-Entwicklung (hauptsächlich kleine Moleküle Wirkstoffe).
- Management der Akkreditierung in Japan.
- Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden/Kunden: Vorbereitung von Briefing-Dokumenten, Antworten auf Fragen von Behörden zu eingereichten Registrierungsdokumenten.
- Regulatorische Beratung und praktische Unterstützung intern für Verbesserungen und kundenorientierte regulatorische Projekte.
Ihr Profil:
- Master-/Ingenieur- oder Doktortitel in Chemie, Pharmazie oder einem gleichwertigen wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Gutes Verständnis der regulatorischen Angelegenheiten für Drug Substance mit starkem Fokus auf CMC-Entwicklung für kleine Moleküle (traditionelle CMC-Entwicklung versus beschleunigtes Entwicklungsprogramm).
- Expertise in der Erstellung von IND/IMPD/MAA-regulatorischen Unterlagen von Grund auf; Erfahrung in Vorschriften und Akkreditierungen in Japan ist von Vorteil.
- Gute Kenntnisse der cGMP-Vorschriften.
- Gute Kenntnisse der ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für kleine Moleküle.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie / GMP-Umfeld: mehrere Jahre in einer Abteilung für regulatorische Angelegenheiten kombiniert mit vorheriger CMC-Funktion (F&E, Betrieb, Analytik).
- Frühere Erfahrung in CDMO oder Arbeit an Kundenprojekten ist ein klarer Vorteil.
- Teamorientiert, proaktive / problemlösende Mentalität, serviceorientierte Denkweise mit Flexibilität zur Handhabung mehrerer Aufgaben, flexible Arbeitsweise.
- Gute Koordinations- und Kommunikationsfähigkeiten – fließend in Englisch erforderlich; Grundkenntnisse in Deutsch empfohlen.
- Gutes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit.
- Kenntnisse von eCTD-Einreichungssoftware (Docubridge) sind von Vorteil.
Ein dynamisches Arbeitsumfeld mit hochwertiger Infrastruktur. Flexibles Arbeitszeitmodell mit einer 40-Stunden-Woche und der Möglichkeit, von zu Hause aus zu arbeiten. Interessante Möglichkeiten zur Erweiterung Ihres Fachwissens. Mindestens 5 Wochen Urlaub. Beitrag zu Kinderbetreuungskosten. Reiseversicherung für private Reisen. Privat versichert im Falle eines Unfalls. 13. Monatsgehalt, wobei 100% der Sozialabgaben von CARBOGEN AMCIS übernommen werden. Wenn das Geschäftsjahr erfolgreich ist, gibt es einen Gewinnbeteiligungsbonus.
Hinweis für Personalvermittlungsagenturen: Wir akzeptieren keine unaufgeforderten Bewerbungen von Personalvermittlungsagenturen für diese Position. Unaufgeforderte Bewerbungen von Personalvermittlungsagenturen werden gelöscht und nicht weiter bearbeitet. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
CARBOGEN AMCIS ist ein führender Dienstleister im Bereich Produkt- und Prozessentwicklung, einschließlich der kommerziellen Produktion von Wirkstoffen für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie. Wir haben 4 Standorte in der Schweiz (Aarau, Hunzenschwil, Bubendorf und Vionnaz) sowie Standorte in St-Beauzire (FR), Manchester (UK), Shanghai (CN) und Veenendaal (NL). Unser Erfolg basiert auf der hohen fachlichen und persönlichen Kompetenz unserer Mitarbeiter.
Manager RAC (Regulatory Affairs and CMC) (m/w/d) in Bubendorf Arbeitgeber: CARBOGEN AMCIS AG
CARBOGEN AMCIS AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden ein dynamisches Arbeitsumfeld mit hochwertiger Infrastruktur bietet. Mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, der Möglichkeit im Homeoffice zu arbeiten und umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten fördert das Unternehmen die persönliche und berufliche Entwicklung seiner Angestellten. Zudem profitieren die Mitarbeitenden von attraktiven Zusatzleistungen wie mindestens 5 Wochen Ferien, einer Reiseversicherung für Privatreisen und einer Erfolgsbeteiligung bei gutem Geschäftsergebnis.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Manager RAC (Regulatory Affairs and CMC) (m/w/d) in Bubendorf erhalten könntest
✨Schaffe dir ein starkes Netzwerk in der Pharma-Branche!
Tausch dich mit Leuten aus der Branche aus! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten von CARBOGEN AMCIS AG oder anderen Pharmafirmen in Kontakt zu treten. Stell Fragen zu ihrem Werdegang und zeig Interesse an ihren Projekten. So kriegst du nicht nur wertvolle Insights, sondern vielleicht kommst du sogar zu einer Empfehlung für eine offene Stelle!
✨Besuche Branchen-Events und Messen!
In der Pharma-Branche gibt's viele Konferenzen und Messen, wo du Personen kennenlernen kannst, die die gleichen Interessen haben. Überprüfe Events wie die "CPhI Worldwide" oder lokale Networking-Veranstaltungen. Bring ein paar Visitenkarten mit und sei bereit, dich vorzustellen. Das kann der Schlüssel zu deinem ersten Vorstellungsgespräch bei CARBOGEN AMCIS AG sein!
✨Mach dich sichtbar!
Erstelle Content, der dein Wissen in der Pharma-Branche zeigt. Das könnte ein Blogbeitrag über aktuelle Entwicklungen oder sogar ein Video-Livestream zu aktuellen Trends sein. Teile diese Inhalte in sozialen Netzwerken. So zeigen wir bei StudySmarter, dass du die Materie wirklich drauf hast und bereit bist, für CARBOGEN AMCIS AG zu arbeiten.
✨Bewirb dich direkt auf unserer Webseite!
Vergiss nicht, die Stellenangebote direkt auf unserer Webseite zu checken! Oft haben wir exklusive Angebote, die du nicht überall findest. Achte auch auf spezielle Karriere-Events, wo wir gezielt nach Talenten suchen. Wenn du die Möglichkeit hast, dich direkt bei CARBOGEN AMCIS AG zu bewerben, nutze sie!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager RAC (Regulatory Affairs and CMC) (m/w/d) in Bubendorf mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Branche!:In der Pharma-Branche ist es wichtig, dass du ein gutes Verständnis für Regulierungen und wissenschaftliche Prozesse mitbringst. Wenn du in deiner Bewerbung auf spezifische Projekte oder Studien eingehst, die deine Kenntnisse zeigen, beeindruckst du die Recruiter von CARBOGEN AMCIS AG!
Zeig deine Qualifikationen:Für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich solltest du relevante Abschlüsse oder Zertifikate klar hervorheben. Wenn du z.B. in Biochemie oder Pharmakologie studiert hast, bring das unbedingt in deinem CV zur Geltung – das zählt doppelt!
Das richtige Motiv:In deinem Anschreiben solltest du unbedingt erklären, wieso du dich gerade für CARBOGEN AMCIS AG interessierst und was dich an der Pharma-Branche reizt. Zeig uns, dass du nicht nur einen Job suchst, sondern echtes Interesse an Innovationen und dem Gesundheitswesen hast.
Netzwerken in der Branche:Wenn du schon Kontakte in der Pharma-Industrie hast, erwähne das! Verbindungen können oft den Unterschied machen. Erwähne in deiner Bewerbung, wenn du auf Konferenzen oder Workshops warst – das zeigt, dass du aktiv in der Szene bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CARBOGEN AMCIS AG vorbereitet
✨Versteh die Branche
Mach dir klar, was die neusten Trends und Herausforderungen in der Pharma-Branche sind. Sei bereit, konkrete Beispiele anzubringen, wie du durch dein Wissen oder deine Erfahrungen zur Lösung beitragen kannst. Das zeigt, dass du nicht nur auf den Job aus bist, sondern auch ein echtes Interesse an der Branche hast.
✨Technische Fertigkeiten präsentierten
In der Pharma-Branche spielen spezifische technische Fertigkeiten eine grosse Rolle. Wenn du Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen oder spezifischen Labortechniken hast, bring das zur Sprache! Bereite dich darauf vor, technische Fragen zu beantworten, die dein Fachwissen in der Formulierung, Entwicklung oder Qualitätssicherung testen.
✨Unternehmensanpassung
Da es sich um eine Vollzeitstelle handelt, ist es wichtig, dass du zeigst, wie du langfristig zum Wachstum von CARBOGEN AMCIS AG beitragen kannst. Überlege dir, welche Werte oder Prinzipien des Unternehmens gut zu deinen Karriereambitionen passen. Das hilft, eine Verbindung zwischen dir und dem Unternehmen herzustellen.
✨Netzwerken mit Fachleuten
Vor dem Interview könnte es hilfreich sein, dich mit anderen Fachleuten aus der Pharma-Branche zu vernetzen. Frag sie nach ihren Erfahrungen bei CARBOGEN AMCIS AG oder wie sie auf charakteristische Interviewfragen reagiert haben. So gewinnst du nicht nur Einblicke, sondern kannst auch wertvolle Informationen sammeln, die dir während des Gesprächs helfen.
