Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Einreichungen für klinische Studien in der EU.
- Unternehmen: Biogen, ein innovatives Biotechnologieunternehmen mit globalem Team.
- Vorteile: Stabile Karrierechancen, Weiterbildung und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vielfältige Teams, die Innovation und Inklusion fördern.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an lebensverändernden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung mit EU CTR Einreichungen und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 72000 - 88000 CHF pro Jahr.
Position Summary
The EU CTR Submission Lead is responsible for leading and overseeing the full lifecycle of regulatory submissions for clinical trials conducted under the EU Clinical Trial Regulation (EU CTR 536/2014) via the Clinical Trials Information System (CTIS).
This role provides strategic submission planning, cross-functional coordination, and subject matter expertise (SME) while ensuring timely, high-quality control, and compliant submissions across the EU/EEA.
The Submission Lead is a senior technical leadership role, who plays a pivotal role in mentoring junior team members without direct line management responsibilities.
Key Responsibilities
- Regulatory Submission Leadership
- Lead planning and execution of Initial CTAs, Part I & II submissions, Substantial Modifications (SMs), and all CTIS lifecycle activities.
- Oversee preparation and submission of Requests for Information (RFIs), ensuring high-quality and timely responses.
- Provide subject matter expertise for end-of-study activities, including End-of-Trial (Eo T) notifications, Summary of Results, Lay Summary, CSR and CSRr submissions.
- Conduct quality oversight and ensure alignment with EU CTR, EMA guidance, and internal standards operating procedures.
- Strategic & Cross-Functional Leadership
- Serve as SME for EU CTR and CTIS processes, interpreting regulatory expectations.
- Lead submission readiness activities and coordinate with internal stakeholders (Regulatory Affairs, Clinical Trial Delivery and Clinical Trial Acceleration Units, Country & site Operations and Safety).
- Lead EU CTR Study Submission Team meetings to align submission strategy and timelines.
- Compliance & Quality Oversight
- Ensure submissions adhere to EU CTR 536/2014, ICH-GCP, EMA guidance, and national requirements.
- Support audits and inspections related to submission activities.
- Contribute to development and maintenance of SOPs, work instructions, and templates.
- CTIS System Expertise
- Lead complex CTIS activities: dossier creation, document upload, metadata accuracy, lifecycle management, public disclosure settings.
- Troubleshoot system issues and liaise with EMA as needed.
- Train project teams and stakeholders on CTIS functionalities and updates.
Qualifications & Experience
- Bachelor’s or Master’s in Life Sciences or related field.
- 5+ years’ experience with EU CTR submissions and advanced CTIS expertise.
- Strong understanding of EU CTR timelines, dossier content, and results reporting.
- Proven ability to lead complex submission programs.
- Excellent communication, prioritization, and problem-solving skills.
- Experience in pharma, biotech, or CRO.
- Knowledge of regulatory intelligence and EU regulatory strategy.
- Core Competencies & Skills
- Strategic thinking Cross-functional leadership
- Problem-solving and analytical skills
- High attention to detail
- Excellent communication
- Job Level: Professional
Why Biogen?
We are a global team with a commitment to excellence, and a pioneering spirit.
As a mid-sized biotechnology company, we provide the stability and resources of a well-established business while fostering an environment where individual contributions make a significant impact.
Our team encompasses some of the most talented and passionate achievers who have unparalleled opportunities for learning, growth, and expanding their skills.
Above all, we work together to deliver life-changing medicines, with every role playing a vital part in our mission.
Caring Deeply.
Achieving Excellence.
Changing Lives.
At Biogen, we are committed to building on our culture of inclusion and belonging that reflects the communities where we operate and the patients we serve.
We know that diverse backgrounds, cultures, and perspectives make us a stronger and more innovative company, and we are focused on building teams where every employee feels empowered and inspired.
Read on to learn more about Biogen.
All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to sex, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, race, color, national origin, ancestry, ethnicity, religion, age, veteran status, disability, genetic information or any other basis protected by federal, state or local law.
Biogen is an E-Verify Employer in the United States.
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EU CTR Submission Lead in Baar Arbeitgeber: Biogen
Biogen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet, in der individuelle Beiträge geschätzt werden. Als mittelständisches Biotechnologieunternehmen fördern wir nicht nur das Wachstum und die Entwicklung unserer Mitarbeiter, sondern bieten auch bedeutende Möglichkeiten zur Mitgestaltung von Prozessen, die das Leben von Patienten weltweit verändern. Unsere Kultur der Inklusion und des Engagements für Exzellenz sorgt dafür, dass jeder Mitarbeiter sich inspiriert und befähigt fühlt, einen Unterschied zu machen.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so EU CTR Submission Lead in Baar erhalten könntest
✨Netzwerke in der Biotechnologie!
Lass dir die Gelegenheit nicht entgehen, an biotechnologischen Konferenzen und Messen teilzunehmen. Dort kannst du direkt mit Brancheninsidern sprechen und oft auch Arbeitgeber treffen, die nach frischen Talenten suchen. Mach dich sichtbar!
✨Spezifische Online-Communities nutzen
Tauch in Online-Communities und Foren ein, die sich mit Biotechnologie befassen. Websites wie ResearchGate oder spezifische LinkedIn-Gruppen bieten dir die Möglichkeit, dich zu vernetzen und deine Expertise zu zeigen. So kannst du nicht nur von anderen lernen, sondern auch auf Jobangebote aufmerksam werden.
✨Praktika und Werkstudentenstellen
Falls du noch keine direkte Erfahrung in der Biotechnologie hast, schau dir Praktika und Werkstudentenstellen an. Diese Positionen bieten oft die besten Möglichkeiten, um in Vollzeitpositionen reinzukommen. Viele Unternehmen testen ihre Praktikanten, bevor sie sie in Festanstellungen umwandeln.
✨Direkt bei Unternehmen bewerben
Scheue dich nicht, direkt bei Firmen wie Biogen anzufragen und dich zu bewerben. Oft sind dies die besten Möglichkeiten, um aus dem Bewerberpool herauszustechen. Und hey, du kannst dir sicher sein, dass wir deine Bewerbung über unsere Website prüfen werden!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um EU CTR Submission Lead in Baar mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Betone dini wissenschaftlichi Fähigkeite:Für e Stelle in de Biotechnologie isch es wichtig, dass du dini wissenschaftlichi Fähigkeite guet präsentierst. Erwähn unbedingt Projekt, wo du mit Labormethoden oder Datenanalysedurchforschung i Verbindung mit Biotechnologie arbeitet hesch. Dini Fachkenntnisse können entscheidend für dini Bewerbung si.
Zeig dä Wille zum läre:In dere Branche het das ständige Weiterbilde e riesige Bedeutung. Mach klar, dass du offe für neue Techniken und Entwicklungen bisch. Das chasch i dim Motivationsschreiben unterstreiche, indem du verzehlst, wie wichtig dir die Innovationskraft isch und wie du dich fortschtzlich witerentwickle wotsch.
Verlinke uf relevante Publikationen:Falls du e wissenschaftlichi Arbeit oder e Publikation verfasst hesch, vergiss nöd, die in dine Unterlage mit ine z'beziehe. Das zeig, dass du aktiv bi der Forschung bisch und dini Ideen zur Biotechnologie teile chasch. Das gibt Arbeitgeber wie Biogen e guete Einblick in dini Fähigkeiten.
Betone Teamarbeit und interdisziplinäres Verständnis:In de Biotechnologie arbeit mer oft mit verschidene Fachdisziplinen zäme. Mache also klar, dass du Erfahrung mit Teamarbeit hesch und dank dene interdisziplinären Projekte viel für ne neue Stelle bi Biogen wo lernen chasch. Erzähle, wie wichtig dir die Kommunikation im Team isch.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Biogen vorbereitet
✨Technisches Wissen unter Beweis stellen
In der Biotechnologie ist es wichtig, dass du technisches Wissen und praktische Erfahrungen vorweisen kannst. Sei bereit, deine Kenntnisse über spezifische Methoden oder Technologien, wie CRISPR oder Zellkulturen, zu diskutieren und eventuell auch technische Fragestellungen zu beantworten.
✨Portfolio und Projekte präsentieren
Falls du bereits an relevanten Projekten gearbeitet hast, bring ein Portfolio mit, das deine Erfahrungen und Erfolge zeigt. Diskutiere darüber, wie du Herausforderungen in deinen Projekten überwunden hast und welche Ergebnisse du erzielen konntest. Das zeigt, dass du praktische Kenntnisse hast und Ergebnisse lieferst.
✨Ethische Überlegungen ansprechen
In der Biotechnologie sind ethische Fragen extrem wichtig. Sei bereit, über deine Ansichten zu diskutieren, wie man verantwortungsvoll mit biotechnologischen Entwicklungen umgeht. Zeige dein Verständnis für die gesellschaftlichen Auswirkungen und die Wichtigkeit von ethischen Standards in unserem Bereich.
✨Teamfähigkeit betonen
Da du in einem interdisziplinären Team arbeiten wirst, ist es wichtig, deine Teamfähigkeit hervorzuheben. Bereite ein paar Beispiele vor, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast, und erläutere, wie du unterschiedliche Perspektiven zusammenbringst, um innovative Lösungen zu finden.
