Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Einreichungen für klinische Studien in der EU und sorge für Qualität und Compliance.
- Unternehmen: Biogen, ein innovatives Biotechnologieunternehmen mit einem starken Teamgeist.
- Vorteile: Stabile Karrierechancen, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Fokus auf Vielfalt und Inklusion.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an lebensverändernden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung mit EU CTR Einreichungen und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 72000 - 88000 CHF pro Jahr.
Position Summary
The EU CTR Submission Lead is responsible for leading and overseeing the full lifecycle of regulatory submissions for clinical trials conducted under the EU Clinical Trial Regulation (EU CTR 536/2014) via the Clinical Trials Information System (CTIS).
This role provides strategic submission planning, cross-functional coordination, and subject matter expertise (SME) while ensuring timely, high-quality control, and compliant submissions across the EU/EEA.
The Submission Lead is a senior technical leadership role, who plays a pivotal role in mentoring junior team members without direct line management responsibilities.
Key Responsibilities
- Regulatory Submission Leadership Lead planning and execution of Initial CTAs, Part I & II submissions, Substantial Modifications (SMs), and all CTIS lifecycle activities.
- Oversee preparation and submission of Requests for Information (RFIs), ensuring high-quality and timely responses.
- Provide subject matter expertise for end‑of‑study activities, including End‑of‑Trial (Eo T) notifications, Summary of Results, Lay Summary, CSR and CSRr submissions.
- Conduct quality oversight and ensure alignment with EU CTR, EMA guidance, and internal standards operating procedures.
- Strategic & Cross‑Functional Leadership Serve as SME for EU CTR and CTIS processes, interpreting regulatory expectations.
- Lead submission readiness activities and coordinate with internal stakeholders (Regulatory Affairs, Clinical Trial Delivery and Clinical Trial Acceleration Units, Country & site Operations and Safety).
- Lead EU CTR Study Submission Team meetings to align submission strategy and timelines.
- Compliance & Quality Oversight Ensure submissions adhere to EU CTR 536/2014, ICH‑GCP, EMA guidance, and national requirements.
- Support audits and inspections related to submission activities.
- Contribute to development and maintenance of SOPs, work instructions, and templates.
- CTIS System Expertise Lead complex CTIS activities: dossier creation, document upload, metadata accuracy, lifecycle management, public disclosure settings.
- Troubleshoot system issues and liaise with EMA as needed.
- Train project teams and stakeholders on CTIS functionalities and updates.
Qualifications & Experience
- Bachelor’s or Master’s in Life Sciences or related field.
- 5+ years’ experience with EU CTR submissions and advanced CTIS expertise.
- Strong understanding of EU CTR timelines, dossier content, and results reporting.
- Proven ability to lead complex submission programs.
- Excellent communication, prioritization, and problem‑solving skills.
- Experience in pharma, biotech, or CRO.
- Knowledge of regulatory intelligence and EU regulatory strategy.
- Core Competencies & Skills
- Strategic thinking
- Cross‑functional leadership
- Problem‑solving and analytical skills
- High attention to detail
- Excellent communication
- Job Level: Professional
- Job Level: Professional
Why Biogen?
We are a global team with a commitment to excellence, and a pioneering spirit.
As a mid‑sized biotechnology company, we provide the stability and resources of a well‑established business while fostering an environment where individual contributions make a significant impact.
Our team encompasses some of the most talented and passionate achievers who have unparalleled opportunities for learning, growth, and expanding their skills.
Above all, we work together to deliver life‑changing medicines, with every role playing a vital part in our mission.
Caring Deeply.
Achieving Excellence.
Changing Lives.
At Biogen, we are committed to building on our culture of inclusion and belonging that reflects the communities where we operate and the patients we serve.
We know that diverse backgrounds, cultures, and perspectives make us a stronger and more innovative company, and we are focused on building teams where every employee feels empowered and inspired.
Read on to learn more about Biogen.
All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to sex, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, race, color, national origin, ancestry, ethnicity, religion, age, veteran status, disability, genetic information or any other basis protected by federal, state or local law.
Biogen is an E‑Verify Employer in the United States.
As Biogen recently acquired Apellis, you can find additional open jobs on our Apellis website here.
We are a global team with a commitment to excellence, and a pioneering spirit.
As a mid‑sized biotechnology company, we provide the stability and resources of a well‑established business while fostering an environment where individual contributions make a significant impact.
Our team encompasses some of the most talented and passionate achievers who have unparalleled opportunities for learning, growth, and expanding their skills.
Above all, we work together to deliver life‑changing medicines, with every role playing a vital part in our mission.
Caring Deeply.
Achieving Excellence.
Changing Lives.
#J-18808-Ljbffr
EU CTR Submission Lead in Baar Arbeitgeber: Biogen, Inc.
Biogen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung in der Schweiz und Österreich bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche Entwicklung und Teamarbeit haben Mitarbeiter die Möglichkeit, ihre Fähigkeiten in einem innovativen Umfeld zu erweitern, während sie an bedeutenden Projekten im Bereich der biotechnologischen Lösungen arbeiten. Unsere Kultur der Inklusion und des Engagements fördert Vielfalt und Zusammenarbeit, was zu einer erfüllenden und sinnvollen Karriere führt.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so EU CTR Submission Lead in Baar erhalten könntest
✨Nutz die Fachmessen!
In der Biotechnologie gibt's viele spannende Fachmessen und Konferenzen. Schau, ob du an solchen Events teilnehmen kannst, um direkt mit Firmenvertretern zu sprechen und mehr über offene Positionen zu erfahren. Oft sind das die besten Möglichkeiten, um einen Fuss in die Branche zu kriegen!
✨Werd Teil der Community!
Schau nach lokalen Biotechnologie-Meetups oder Online-Communities, wo du Gleichgesinnte treffen und dein Netzwerk erweitern kannst. Diese Kontakte können dir wertvolle Tipps geben oder dich auf offene Stellen aufmerksam machen.
✨Pflege dein LinkedIn-Profil
Achte darauf, dass dein LinkedIn-Profil die neusten Projekte und Erfahrungen zeigt, die du in der Biotechnologie gesammelt hast. Das hilft dir, bei potenziellen Arbeitgebern sichtbar zu werden. Interagiere auch mit Beiträgen und Gruppen, die sich auf Biotechnologie fokussieren, um deine Präsenz zu erhöhen.
✨Bewirb dich direkt bei Biogen, Inc.!
Wenn du EU CTR Submission Lead werden möchtest, schau direkt auf unserer Website vorbei und bewirb dich. Oft gibt's unauffällige Stellenangebote, die nirgends sonst zum Vorschein kommen. Wir freuen uns, wenn du Teil unseres Teams werden willst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um EU CTR Submission Lead in Baar mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Zeig din Leidenschaft für Biotechnologie:In dim Bewerbungsschreiben für die Stelle als EU CTR Submission Lead isch es wichtig, deine Leidenschaft und Motivation für die Biotechnologie zu zeigen. Erzähl, wieso du dich für d'Forschung und d'Entwicklung in däm Bereich interessierst und welche spezifische Themen dich antreibe. Das gibt den Recruiter e guete Eindruck über dini Hingabe.
Betone technische Fähigkeiten und Erfahrungen:Für e Vollzeitstelle in der Biotechnologie isch es wichtig, dass du dini technischen Fähigkeiten und bisherigen Erfahrungen deutlich machsch. Hebe relevante Projekte oder Praktika hervor, wo du mit Technologien oder Verfahren gearbeitet hesch, die für d'Position wichtig sind. Das könnt zum Beispiel Labortechniken oder computergestützte Analysen umfasse.
Dossier und Zeugniss sind wichtig:Sorg dafür, dass dini akademischen Zeugnisse und mögliche Zertifikate im Zusammenhang mit Biotechnologie im Dossier sind. Das verstärkt dini Bewerbung und zeigt, dass du die notwendigen Qualifikationen mitbringisch. Es wär auch hilfreich, wenn du e Übersicht über veröffentlichte Arbeiten oder Konferenzbeiträge einfüge würdest.
Passendes und klares Layout:Bitte achte darauf, dass dini Bewerbungsunterlagen e professionelles und übersichtliches Layout haben. Das Grosse und Ganz muss stimmen, damit die Person, die dini Bewerbung sichtet, sich schnell einen Überblick verschaffe kann. Und vergiss nicht, din Lebenslauf should klar überleges sii, also nimm dir d'Zyt dafür!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Biogen, Inc. vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagetechniken in der Biotechnologie
Mach dich mit den wichtigsten Techniken der Biotechnologie vertraut, wie z.B. PCR, CRISPR oder Zellkulturmethoden. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten oder sogar eine praktische Demonstration zu geben, falls die Interviewer das wünschen.
✨Zeige deine Forschungserfahrung
Falls du schon an Projekten oder Praktika gearbeitet hast, bring unbedingt dein Portfolio mit. Erzähl von deinen spezifischen Aufgaben und den Ergebnissen, die du erzielt hast. Das zeigt, dass du praktische Erfahrung hast und weiss, wie man in einem Forschungsteam arbeitet.
✨Bereite dich auf Teamwork-Szenarien vor
In der Biotechnologie arbeiten wir oft in interdisziplinären Teams. Erzähl von deinen Erfahrungen im Team und wie du Konflikte gelöst hast. Zeig, dass du nicht nur ein guter Forscher, sondern auch ein Teamplayer bist.
✨Interesse an der Vision von Biogen, Inc.
Mach dich mit den aktuellen Projekten und der mission von Biogen, Inc. vertraut. Zeige, dass du eine langfristige Perspektive hast und dass du dich für die Werte des Unternehmens engagierst. Bereit bin, deine Ideen beizutragen, wie du helfen kannst, die Ziele zu erreichen.
