Quality Engineer (m/w/d) – Validation, FMEA & Regulatory Compliance, Medical Devices

Wir sind die Menschen, die Möglichkeiten einen Zweck geben. BD ist eines der grössten globalen Medizintechnikunternehmen der Welt. Die Verbesserung der Gesundheit der Menschen ist unser Ziel, und das ist keine kleine Aufgabe. Es erfordert die Vorstellungskraft und Leidenschaft von uns allen – vom Design und Engineering bis hin zur Herstellung und Vermarktung unserer Milliarden von MedTech-Produkten pro Jahr – um das Unmögliche zu betrachten und transformative Lösungen zu finden, die Träume in Möglichkeiten verwandeln.

Über die Rolle: Sind Sie ein qualitätsorientierter Ingenieur mit einer Leidenschaft für Präzision, Compliance und die Sicherheit von Medizintechnologien? Wir suchen einen Qualitätsingenieur (m/w/d), der unser multidisziplinäres Team in Wangs, Schweiz, unterstützt und Aktivitäten zur Validierung, Risikomanagement und Qualitätssicherung in einer stark regulierten Umgebung für die Herstellung von Medizinprodukten durchführt. Diese Rolle befindet sich an der Schnittstelle zwischen ingenieurtechnischer Strenge und regulatorischer Compliance – ideal für Fachleute mit praktischer Erfahrung in der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ), Risikomanagement (FMEA, ISO 14971) und Qualitätssystemen (ISO 13485, EU MDR). Wir begrüssen auch Bewerbungen von Fachleuten mit Hintergründen in der Sterilisationsvalidierung und Qualitäts- & Regulierungsangelegenheiten.

Was Sie tun werden:

• Qualität & Compliance: Unterstützung aller Qualitätsentwicklungsaktivitäten für die kommerzielle Produktion; Sicherstellung der Einhaltung interner Verfahren, FDA-Vorschriften und anwendbarer internationaler Standards (ISO 13485, EU MDR, ASTM); Fachmann für Qualität während regulatorischer und interner Audits.
• Validierung & Prozessqualifikation: Unterstützung der Validierung und Re-Validierung von Testmethoden und Herstellungsprozessen; Entwicklung, Überprüfung und Genehmigung von Protokollen und Berichten für die Validierung von Testmethoden; Implementierung von IQ, OQ und PQ Prozessqualifikationsaktivitäten, einschließlich Protokoll- und Berichtsüberprüfung.
• Risikomanagement: Zusammenarbeit mit der Fertigungsingenieurabteilung bei FMEAs (Design, Produktion, Benutzer); Erstellung, Pflege und Genehmigung von Risikomanagementdokumenten gemäß ISO 14971 / 24971.
• Kontinuierliche Verbesserung & Problemlösung: Leitung und Unterstützung von CAPA-Prozessen: Ursachenanalyse, Problemlösungsmethoden und Implementierung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen; Durchführung statistischer Analysen zur Bestimmung von Prozessfähigkeitsindikatoren mit Werkzeugen wie Minitab und DOE (Design of Experiments); Unterstützung des Fertigungsingenieurteams bei allen qualitätsbezogenen Aufgaben.

Was Sie mitbringen:

• Bildung: Bachelor-Abschluss in einem Ingenieurstudiengang (vorzugsweise Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Materialwissenschaft, Chemie oder Pharmazeutische Technik).
• Erfahrung & Wissen: Erfahrung in der Medizintechnikbranche oder einer vergleichbaren regulierten Umgebung; Praktisches Wissen über globale MedTech-Standards: ISO 13485, ISO 14971/24971, EU MDR; Praktische Erfahrung mit Validierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ), statistischen Werkzeugen und CAPA-Prozessen.
• Fähigkeiten: Fließend in Deutsch und Englisch – sowohl schriftlich als auch mündlich (verpflichtend); Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten; Hohe Genauigkeit und prozessorientierte Arbeitsweise; Versiert in MS Office (insbesondere Word); Kenntnisse in DOE und Minitab statistischer Software; Kooperativer Geist – angenehm in multidisziplinären, internationalen Teams zu arbeiten.

Warum Sie sich uns anschliessen sollten:

Arbeiten Sie in einer hochmodernen MedTech-Umgebung in der Schweiz. Seien Sie Teil eines funktionsübergreifenden Teams, in dem Ihre Qualitätsexpertise einen echten Einfluss auf Patienten hat. Wachsen Sie in einer Kultur, die Präzision, Verantwortung und kontinuierliche Verbesserung schätzt. Engagieren Sie sich täglich mit internationalen Standards und globalen regulatorischen Rahmenbedingungen. Um einen Sinn in den Möglichkeiten zu finden, benötigen wir Menschen, die das grosse Ganze sehen können, die die menschliche Geschichte verstehen, die allem, was wir tun, zugrunde liegt. Wir begrüssen Menschen mit Vorstellungskraft und Antrieb, die uns helfen, die Zukunft der Gesundheitsversorgung neu zu erfinden. Bei BD entdecken Sie eine Kultur, in der Sie lernen, wachsen und gedeihen können. Wir glauben, dass Menschen, die persönlich miteinander verbunden sind, schneller lernen, tiefer zusammenarbeiten und eine stärkere Kultur aufbauen. Schließen Sie sich uns an und genießen Sie eine Kultur, in der persönliche Zusammenarbeit Ihr Lernen, Ihren Fortschritt und Ihren Erfolg unterstützt.