MES System Engineer (a), 80 - 100% in Stein

Die Bachem Group investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie zur Erweiterung der Produktionskapazität bis Ende des Jahrzehnts. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Entwurfsphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation zu gestalten.

Um unser kontinuierliches organisches Wachstum voranzutreiben, suchen wir ständig nach hochqualifizierten Fachkräften. Zur Verstärkung unseres Teams in der Global IT suchen wir einen engagierten MES System Engineer (a), 80 - 100%.

Ihre Aufgaben:

• Leitung des vollständigen Lebenszyklusmanagements des Körber PAS-X Manufacturing Execution Systems (MES), einschließlich Lösungsdesign, Konfiguration, Implementierung, Validierung, Wartung und kontinuierlicher Verbesserung.
• Unterstützung beim Design und der Implementierung von Next-Generation MES-Architekturen, die mit Smart Manufacturing, digitalen Anlagenstrategien und Pharma 4.0-Initiativen übereinstimmen.
• Vorantreiben von MES-Aktivitäten über den gesamten Lebenszyklus des neuen Standorts, von der Projektplanung und Inbetriebnahme bis hin zur Qualifizierung, dem Go-Live und den kommerziellen Produktionsabläufen.
• Zusammenarbeit mit Fertigung, Automatisierung, IT/OT, Qualität, Engineering und globalen digitalen Teams zur Definition und Implementierung skalierbarer PAS-X-Lösungen.
• Übersetzung von Geschäfts- und Fertigungsprozessanforderungen in robuste MES-funktionale und technische Designs.
• Sicherstellung einer hohen Systemverfügbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung für GMP-regulierte Fertigungsumgebungen, einschließlich Bereitschaftsdiensten und operativer Unterstützung, wo erforderlich.
• Management von Änderungssteuerungen, Abweichungsuntersuchungen, Vorfallmanagement und Problemlösungen in enger Zusammenarbeit mit IT, Betrieb und Systemanbietern.
• Unterstützung der Integration von PAS-X mit Unternehmens- und Shopfloor-Systemen, einschließlich ERP, LIMS, Historian und Integrationsplattformen.
• Beitrag zur Standardisierung der MES-Plattform, zu Template-Strategien und zu Bereitstellungsmethoden an globalen Produktionsstandorten.
• Pflege von GMP-konformen Dokumentationen während des gesamten Systemlebenszyklus, einschließlich Spezifikationen, Risikoanalysen, Validierungsunterlagen und Betriebsverfahren.
• Agieren als MES-Fachmann (SME) während Audits, Inspektionen, Qualifizierungsaktivitäten und regulatorischen Interaktionen.
• Unterstützung bei Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen (CSV/CSA) gemäß GAMP5 und Anforderungen an die Datenintegrität.

Ihr Profil:

• Bachelor- oder Masterabschluss in Automatisierungstechnik, Informationstechnologie, Informatik, Pharmazeutischer Ingenieurwissenschaft oder einem verwandten technischen Bereich.
• 4 – 6 Jahre praktische Erfahrung mit Körber PAS-X MES in regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Fertigungsumgebungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung von MES-Implementierungsprojekten für neue Fertigungsstätten, Standorterweiterungen oder großangelegte digitale Transformationsprogramme.
• Solides Verständnis von Next-Generation MES/IT-OT-Architekturen, Systemintegrationen und Konzepten der Smart Factory.
• Erfahrung mit PAS-X-Modulen wie elektronischen Batchaufzeichnungen (EBR), Materialmanagement, Wiegen & Abfüllen, Workflow-Design und Master-Batch-Rezeptmodellierung ist sehr wünschenswert.
• Verwaltung eines 24/7-Betriebs-MES-Systems, das hohe Verfügbarkeit, Zuverlässigkeit, Leistung und Bereitschaft zur Notfallwiederherstellung gewährleistet.
• Kenntnisse über Systemintegrationstechnologien, Infrastruktur, Netzwerke, Virtualisierung und Cybersicherheit in GMP-Fertigungsumgebungen.
• Erfahrung mit der Validierung von computergestützten Systemen (CSV/CSA), Datenintegrität und Anforderungen an die regulatorische Compliance, einschließlich GAMP5, Anhang 11 und 21 CFR Teil 11.
• Starkes Verständnis der pharmazeutischen Fertigungsprozesse, Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten sowie der operativen Bereitschaft für den Standortstart.
• Ausgezeichnete Fähigkeiten im Stakeholder-Management, Kommunikation und funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv in schnelllebigen Projekt- und Betriebsumgebungen zu arbeiten.
• Fließend in Englisch; Deutschkenntnisse sind sehr wünschenswert.

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten.
• Flexible Arbeitszeiten mit Homeoffice-Tagen und der Möglichkeit, zusätzliche Urlaubstage durch Arbeitszeitreduzierung zu erhalten.
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsmöglichkeiten.
• 60% Deckung der Pensionskassenbeiträge durch Bachem sowie die Option für eine zusätzliche obligatorische Altersvorsorge mit unserem Pensionsplan Plus.
• Zugang zu einer Vorteilsplattform mit Rabatten von externen Partnern.

Würden Sie gerne gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben? Erfahren Sie mehr über die Bachem Group und lassen Sie sich von unserem spannenden Arbeitsumfeld an unserem neuen Standort in Stein inspirieren!