Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100% in Stein

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit über 50 Jahren Erfahrung bietet Bachem Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendungen für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen weltweit an.

Die Bachem Group investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in Nordwestschweiz. Diese Maßnahme ist Teil der langfristigen Strategie zur Erweiterung der Produktionskapazität bis Ende des Jahrzehnts. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen.

In dieser Schlüsselrolle werden Sie die Qualitätsaufsicht übernehmen, indem Sie mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um konforme, robuste und prüfungsbereite Fertigungssysteme zu liefern, die operative Exzellenz und regulatorische Compliance vom Start bis zur kommerziellen Fertigung unterstützen.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der GMP-Compliance und Umsetzung der geltenden pharmazeutischen Vorschriften während des gesamten Projektlebenszyklus.
• Überprüfung und Genehmigung von Qualifikations-, Validierungs- und Qualitätsrisikomanagementdokumentationen.
• Bereitstellung von Quality Engineering Aufsicht für C&Q einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ, Reinigungs- und Prozessvalidierungsaktivitäten.
• Unterstützung des Designs, der Qualifikationsbereitschaft und der Compliance von Fertigungssystemen.
• Durchführung von Design-Reviews und Management von Abweichungen, Änderungsanträgen und Systemfreigabeaktivitäten aus einer Qualitäts- und Compliance-Perspektive.
• Überwachung von Qualifikations-, Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten für Geräte, Einrichtungen und analytische Methoden.
• Sicherstellung der fortlaufenden GMP-Compliance durch Qualitätsaufsicht der Fertigungsoperationen.
• Unterstützung von Audits und regulatorischen Inspektionen.

Ihr Profil:

• Universitätsabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
• Starkes Wissen über Commissioning & Qualification (C&Q) und Computer System Validation (CSV).
• Mindestens drei Jahre Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten im Zusammenhang mit Downstream-Prozessen.
• Qualifikations- und Validierungsexpertise für Prozesssysteme, die in der API-Herstellung verwendet werden.
• Gründliche Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Qualifikation und Validierung von computergestützten Systemen.
• Hohe Einsatzbereitschaft und starkes Verantwortungsbewusstsein für das Projekt und die Organisation.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit.
• Exzellente schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten.
• 60% Deckung der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG.
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten von externen Partnern.
• Frisches, gesundes und abwechslungsreiches Essen in unserem Mitarbeiterrestaurant.
• Eine breite Palette kostenloser Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus.

Wir begrüßen Bewerbungen von allen Kandidaten. Was zählt, sind Ihre Fähigkeiten und Ihre Motivation - unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexueller Orientierung.