Lead Quality Control (QC) - Sisslerfeld Site Develepoment (a) 100% in Stein

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit über 50 Jahren Erfahrung bietet Bachem Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendungen für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen weltweit an und bietet ein umfassendes Dienstleistungsangebot.

Die Bachem-Gruppe investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie zur Erweiterung der Produktionskapazität bis Ende des Jahrzehnts. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Designphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation zu gestalten.

In dieser Schlüsselrolle liegt Ihr Fokus darauf, die Qualitätskontrollorganisation aufzubauen und zu leiten, den erfolgreichen Aufbau von Laboren, Systemen und Prozessen voranzutreiben und dabei die Einhaltung von Vorschriften, die betriebliche Bereitschaft und nachhaltige Qualitätssicherung sicherzustellen.

• Aufbau, Leitung und kontinuierliche Entwicklung der Qualitätskontrollorganisation für den Standort Sisslerfeld, einschließlich der Einrichtung von Mikrobiologie- (MIBI) und In-Process-Control (IPC)-Laboren.
• Sicherstellung der Umsetzung von regulatorischen und Compliance-Anforderungen und Unterstützung der Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern während der Projektdurchführung.
• Einrichtung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung von QC-Systemen, Prozessen und dem Qualitätsrahmen.
• Leitung der Qualifizierung, Validierung und Implementierung analytischer Methoden, Technologien, Ausrüstungen und Laborsysteme, einschließlich Unterstützung von C&Q-Aktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Entwicklung und Pflege der Standortdokumentationslandschaft im Verantwortungsbereich, einschließlich QC-Verfahren, geltenden Vorschriften, Rollen, Verantwortlichkeiten und Dokumentationsgovernance.
• Definition und Koordination von Aktivitäten zur betrieblichen Bereitschaft, Meilensteinen und Geschäftsprozessen, um einen erfolgreichen Übergang von Projekt zu kommerziellen Betrieb sicherzustellen.
• Überwachung und kontinuierliche Verbesserung der Laborbetriebsabläufe, QC-Prozesse, Ressourcenplanung und Qualitätsuntersuchungen (OOS, OOT, Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträge) während der Betriebsphase.
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft, Vertretung der Qualitätskontrolle während Audits und Inspektionen und Zusammenarbeit mit Global Quality und Standortstakeholdern zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen.

Ihr Profil:

• PhD oder MSc in einer wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Pharmazie oder verwandtes Feld).
• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im relevanten Bereich, einschließlich mindestens 5 Jahre Führungserfahrung in der Teamleitung.
• Erfahrung im Umgang mit Swissmedic und internationalen Regulierungsbehörden während Audits und Inspektionen.
• Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, einschließlich EU GMP-Richtlinien, des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG) und der Verordnung über die Errichtungslizenzen (AMBV), PIC/S-Richtlinien, ICH-Richtlinien, FDA-Anforderungen und verwandte Vorschriften.
• Hohe Verpflichtung und Engagement für die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Herstellungsstandorts mit Pioniergeist.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Verantwortlichkeiten gleichzeitig zu managen.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu identifizieren, analytisch zu denken und pragmatische, aber konforme Lösungen zu entwickeln.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, da sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten während verschiedener Projektphasen ändern können.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse.

Wir bieten ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten, Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsmöglichkeiten, 60% Deckung der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie die Option für eine überobligatorische Pensionsvorsorge mit unserem Pensionsplan Plus, Zugang zu den Vorteilsplattformen mit Rabatten von externen Partnern, frisches, gesundes und abwechslungsreiches Essen in unserer Mitarbeiterkantine und eine breite Palette kostenloser Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus.

Würden Sie gerne globale Operational Readiness-Rahmenwerke mit uns gestalten? Bei Bachem finden Sie ein vielfältiges, multikulturelles Team. Das (a) im Jobtitel steht für alle. Wir begrüßen Bewerbungen von allen Kandidaten. Was zählt, sind Ihre Fähigkeiten und Ihre Motivation - unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexueller Orientierung.

Bitte beachten Sie: Unsolizitierte Lebensläufe von Personalvermittlungsagenturen werden nicht berücksichtigt.