Associate Director, Manufacturing in Zug

Acadia ist verpflichtet, wissenschaftliche Versprechen in bedeutende Innovationen umzuwandeln, die einen Unterschied für unterversorgte neurologische und seltene Krankheitsgemeinschaften auf der ganzen Welt machen. Unser kommerzielles Portfolio umfasst die ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Behandlungen für die Psychose bei Parkinson-Krankheit und das Rett-Syndrom. Wir entwickeln die nächste Welle therapeutischer Fortschritte mit einer robusten und vielfältigen Pipeline, die Programme in der mittleren bis späten Phase für die Psychose bei Alzheimer-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz sowie frühere Programme umfasst, die andere unterversorgte Patientenbedürfnisse ansprechen. Bei Acadia sind wir hier, um einen Unterschied zu machen.

Positionszusammenfassung

Verantwortlich für die Aufsicht über kommerzielle Vertragshersteller (CMOs) und andere Drittanbieter für Produkte, wie identifiziert, einschließlich des Transfers von Prozessen von F&E/Produktentwicklung zu kommerziellen Drittanbietern. Verantwortlich für die Überwachung laufender Produktionspläne, um sicherzustellen, dass sowohl Entwicklungs- als auch kommerzielle Lieferniveaus aufrechterhalten werden und die Bestandsziele erreicht werden. Stellt sicher, dass die Herstellungsaktivitäten die Bedürfnisse aller internen und externen Interessengruppen erfüllen, wobei der Schwerpunkt auf Prozess, Qualität, Kostenkontrolle und Rentabilität liegt.

Hauptverantwortlichkeiten

• Entwickelt und pflegt gute Arbeitsbeziehungen zu Vertragsherstellern.
• Verhandelt und verwaltet CMO-Verträge.
• Entwickelt SOPs und Arbeitsprozesse, die für die kommerzielle Herstellung erforderlich sind.
• Arbeitet mit CMOs zusammen, um Prozessprobleme zu diagnostizieren und zu beheben.
• Identifiziert, bewertet und wählt CMOs für die Herstellung kommerzieller Produkte aus.
• Entwickelt und sammelt geeignete Kennzahlen zur Messung der CMO-Leistung; leitet CMO-Partnerschaftsteams.
• Arbeitet mit der Qualitätsgruppe zusammen, um die Auswirkungen von Prozessabweichungen zu bestimmen und arbeitet an Lösungen.
• Entwickelt Zeitpläne, Ziele und Ergebnisse für API- und verwandte Herstellungsprozesse.
• Optimiert den Herstellungsprozess, um eine hohe Produktqualität aufrechtzuerhalten, die Prozessportabilität zu verbessern, die Robustheit des Prozesses zu erhöhen, die Effizienz des Prozesses zu verbessern und die Herstellungskosten zu senken.
• Hilft bei der Entwicklung von Strategien zur Beschaffung von Arzneiwirkstoffen.
• Stellt zusammen mit der Qualitätssicherung sicher, dass CMOs alle GMP-Anforderungen, Richtlinien und Verfahren einhalten.
• Verfolgt Abweichungen und Prozessänderungen für die verschiedenen Anbieter und arbeitet mit der Zulassungsbehörde und der Qualitätssicherung zusammen, um deren Auswirkungen auf regulatorische Einreichungen zu bewerten.
• Initiieren und koordinieren die Erstellung von CMC-Dokumentationen nach Bedarf.
• Zusammenarbeit mit der Zulassungsbehörde und anderen Gruppen zur Unterstützung von Produkteinreichungen.
• Unterstützt bei der Vorbereitung von Vertragsstandorten für regulatorische Inspektionen.
• Unterstützt interdisziplinäre Arbeitsteams mit Empfehlungen, Ratschlägen und Aktionsplänen für herstellungsbezogene Probleme.
• Bietet vor Ort Prozessabdeckung als Person im Werk nach Bedarf.
• Kommuniziert herstellungs- oder technologiebezogene Probleme und Informationen an Ausschüsse, Teams und interessierte Gruppen innerhalb des Unternehmens.
• Überwacht, schult und betreut Personal nach Bedarf.

Ausbildung/Erfahrung/Fähigkeiten

BS in Ingenieurwesen/Chemie oder gleichwertige Kombination aus relevanter Ausbildung und anwendbarer Berufserfahrung. Master oder Ph.D. bevorzugt. Mindestens 10 Jahre fortschreitende verantwortliche Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie mit 6 Jahren in einer Führungsrolle. Muss Erfahrung mit Vertragsdienstleistern haben. Verständnis des biopharmazeutischen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich regulatorischer Einreichungen und Qualitätsinspektionen und -audits, ist erforderlich. Umfassende Kenntnisse der Vorschriften, die sich auf Änderungen des Herstellungsprozesses nach der Genehmigung beziehen; Standortänderungen usw. Häufige Reisen zu globalen Produktionsstandorten in der EU und Asien sind für diese Rolle erforderlich.

Umfang

Teilnahme an strategischen Plänen für bestimmte Funktionen und möglicherweise Teilnahme mit dem oberen Management, um die Ziele im gesamten Unternehmen abzustimmen. Entwickelt Methoden, Techniken und Bewertungskriterien für Projekte, Programme und Personen. Arbeitet an komplexen Themen, bei denen die Analyse von Situationen oder Daten ein tiefes Wissen über den Funktionsbereich und die damit verbundenen organisatorischen Ziele erfordert. Fehlerhafte Entscheidungen haben erhebliche Auswirkungen auf den Gesamterfolg des Funktionsbereichs und können den langfristigen Erfolg des Unternehmens beeinträchtigen.

Körperliche Anforderungen

Bei der Ausführung der Aufgaben dieses Jobs muss der Mitarbeiter regelmäßig stehen, gehen, sitzen, Hände benutzen, greifen oder fühlen, mit Händen und Armen erreichen, klettern oder balancieren, sich bücken, knien, kauern, sehen, sprechen oder hören in einer Standardbüroumgebung und unabhängig von entfernten Standorten. Der Mitarbeiter muss gelegentlich bis zu 20 Pfund heben und/oder bewegen. Fähigkeit, unabhängig bis zu 50% der Zeit mit dem Auto oder Flugzeug zu reisen, sowohl national als auch international, und nach Bedarf außerhalb der regulären Arbeitszeiten zu arbeiten, wenn es der Reiseplan oder geschäftliche Probleme erfordern.

Was wir US-basierten Mitarbeitern anbieten

• Wettbewerbsfähiges Grundgehalt, Bonus, neueinstellungen und laufende Aktienpakete.
• Kranken-, Zahn- und Augenversicherung.
• Arbeitgeberfinanzierte Lebens-, Invaliditäts-, Geschäftsreise- und EAP-Versicherung.
• 401(k)-Plan mit einer vollständig unverfallbaren Unternehmensübereinstimmung von 1:1 bis zu 5%.
• Aktienkaufplan mit einer 2-jährigen Preisbindung.
• 15+ Urlaubstage.
• 13-15 bezahlte Feiertage, einschließlich Büroschließung zwischen dem 24. Dezember und dem 1. Januar.
• 10 Tage bezahlte Krankheitszeit.
• Bezahlter Elternurlaub.
• Studienhilfe.

EEO-Erklärung (US-basierte Mitarbeiter)

Studien haben gezeigt, dass Frauen und People of Color weniger wahrscheinlich für Stellenangebote bewerben, es sei denn, sie glauben, dass sie jede der Qualifikationen genau so erfüllen, wie sie in Stellenanzeigen beschrieben sind. Wir sind verpflichtet, ein diverses, gerechtes, integratives und innovatives Unternehmen aufzubauen, und wir suchen den BESTEN Kandidaten für die Stelle. Dieser Kandidat könnte jemand sein, der aus einem weniger traditionellen Hintergrund kommt oder die Qualifikationen auf andere Weise erfüllt. Wir ermutigen Sie nachdrücklich, sich zu bewerben, insbesondere wenn der Grund, warum Sie der beste Kandidat sind, nicht genau dem entspricht, was wir hier beschreiben.

Es ist die Politik von Acadia, allen Mitarbeitern und Bewerbern um eine Anstellung gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten zu bieten, ohne Rücksicht auf Rasse, einschließlich Haarstil, Farbe, Religion oder religiösen Glauben, sexuelle Orientierung, Geschlecht, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, Geschlechtsübergang, Herkunftsland, Abstammung, Staatsbürgerschaft, Alter, körperliche oder geistige Behinderung, genetische Informationen, rechtlich geschützte medizinische Bedingungen oder Informationen, Familienstand, Status als Lebenspartner, Familienpflege, Status als Militärbetreuer, Veteranen- oder Militärstatus (einschließlich Reservestatus, Nationalgarde und Militärdienst oder Verpflichtung), Status als Opfer von häuslicher Gewalt, sexueller Belästigung oder Stalking, Einschreibung in ein öffentliches Unterstützungsprogramm oder jede Grundlage, die durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützt ist.

Als Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, verpflichtet sich Acadia zu einer vielfältigen Belegschaft. Wenn Sie eine qualifizierte Person mit einer Behinderung oder ein behinderter Veteran sind, haben Sie das Recht, eine angemessene Unterkunft zu beantragen. Darüber hinaus können Sie zusätzliche Unterstützung anfordern, wenn Sie aufgrund Ihrer Behinderung nicht in der Lage sind oder eingeschränkt sind, die Karriereseite von Acadia zu nutzen oder darauf zuzugreifen, sowie alle Unterkünfte während des Auswahlverfahrens.