Sr. Manager, Quality Assurance in Niedergebra

Acadia ist verpflichtet, wissenschaftliche Versprechen in bedeutende Innovationen umzuwandeln, die einen Unterschied für unterversorgte neurologische und seltene Krankheitsgemeinschaften auf der ganzen Welt machen. Unser kommerzielles Portfolio umfasst die ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Behandlungen für die Psychose bei Parkinson-Krankheit und Rett-Syndrom. Wir entwickeln die nächste Welle therapeutischer Fortschritte mit einer robusten und vielfältigen Pipeline, die Programme in der späten Phase für die Psychose bei Alzheimer-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz sowie frühere Programme umfasst, die andere unterversorgte Patientenbedürfnisse ansprechen.

Auftraggeber: Im Auftrag von Acadia GmbH wird der Sr. Manager, Quality Assurance Operations verantwortlich sein für die Überwachung der cGMP-Europäischen Operationen innerhalb einer globalen Qualitätsabteilung von Acadia Pharmaceuticals Inc. Zu den Aufgaben gehören die Überwachung der zugewiesenen cGMP-Operationen, die bei Vertragsherstellungsorganisationen (CMOs) durchgeführt werden, sowie die cGMP-Europäischen Operationen, die bei Acadia durchgeführt werden, die Qualitätsfreigabe von API und Arzneimitteln, Rohstoffen und Zwischenprodukten, die für kommerzielle und klinische Zwecke (wo erforderlich) bestimmt sind.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Überwachung der CMOs aus Qualitätsperspektive und Durchführung von Überprüfungen und Genehmigungen der CMO-Qualitätsdokumentation.
• Verwaltung des Acadia-Batch-Disposition-Prozesses von API, Arzneimittel, Rohstoffen und Zwischenprodukten.
• Teilnahme an der Gestaltung, Implementierung und Verwaltung des Acadia GMP-Qualitätsmanagementsystems, basierend auf Swissmedic/EMA/MHRA und anderen geltenden internationalen Vorschriften.
• Sicherstellung der Einhaltung des Acadia GMP-Qualitätsmanagementsystems mit Swissmedic/EMA/MHRA und geltenden internationalen Vorschriften.
• Schlüsselansprechpartner für CMO-Partner und Sicherstellung integrierter, koordinierter Aktivitäten im Zusammenhang mit cGMP-Produktion und kontinuierlicher Verbesserung.
• Teilnahme an GMP-Lieferantenaudits und Acadia-Dokumentenkontrollsystemen nach Bedarf.
• Verwaltung und/oder Bereitstellung von Aufsicht für QA-Personal, das an CMO-Technologietransfer, Prozessvalidierung, Batch-Dokumentation, Registrierungsbatchüberprüfung und Prozessänderungen beteiligt ist.
• Teilnahme an der Überprüfung und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen mit GMP-Vertragsdienstleistern für ausgelagerte Operationen.
• Verwaltung interner Untersuchungen und Änderungsmanagement sowie Etablierung effektiver CAPA-Pläne und Sicherstellung der Aufsicht über die Untersuchungs- und Änderungsmanagementaktivitäten der CMOs.
• Teilnahme und/oder Leitung von QA in der kontinuierlichen Verbesserung der Acadia-Qualitätsmanagementsysteme gemäß GMP und aktuellen Branchenstandards.
• Sicherstellung einer angemessenen QA-Vertretung in allen GMP-Produktentwicklungsteams; Bereitstellung von Richtlinien für QA-Vertreter in diesen Teams.
• Empfehlung von Änderungen an Richtlinien und Etablierung von Verfahren, die den Funktionsbereich betreffen und möglicherweise auch unternehmensweite Auswirkungen haben.
• Teilnahme an Qualitätsoperationsfunktionen wie Material Review Board, Qualitätsboard, strategische Planungsbemühungen usw., wie erforderlich.
• Teilnahme an formalen Risikoabschätzungsaktivitäten nach Bedarf.
• Entwicklung und/oder Beitrag von Kennzahlen zur Unterstützung von Produkt- und/oder Prozessüberprüfungen nach Bedarf.
• Entwicklung von Abteilungszielen und -vorgaben zur Überprüfung durch das obere Management in Übereinstimmung mit der strategischen Planung von Acadia.

Ausbildung/Erfahrung/Fähigkeiten:

• Pharm D, Master- oder Bachelor-Abschluss in Chemie/Biologie/Pharmazie oder verwandten Lebenswissenschaften erforderlich.
• Mindestens 5 Jahre verwandte und zunehmend verantwortungsvolle Erfahrung in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Industrie.
• Nachgewiesenes Wissen über Qualitätsmanagementaktivitäten und internationale Konferenzen über Harmonisierung (ICH) sowie Swissmedic/EMA/MHRA und andere internationale GMP-Vorschriften in Bezug auf klinische Studien, Produktentwicklung, kommerzielle Anforderungen und Technologietransfer.
• Nachgewiesene Kompetenz in der Interpretation von cGMP-Vorschriften für Swissmedic/EMA/MHRA und andere internationale Vorschriften.
• Erfahrung in der Implementierung und Verwaltung von Qualitätsmanagementsystemen ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Durchführung interner und Lieferantenaudits sowie Inspektionen von Produktionsstätten ist von Vorteil.
• Fähigkeit, Qualitätsstandards für Implementierung und Überprüfung zu interpretieren und zu vermitteln.
• Starker Fokus auf Flexibilität, Multitasking-Fähigkeit, Detailgenauigkeit, hervorragende organisatorische Fähigkeiten, gutes Follow-up und Urteilsvermögen sowie Fähigkeit zur Priorisierung.
• Fähigkeit, effektiv über Abteilungs- oder Bereichsprobleme und Ergebnisse innerhalb und zwischen funktionalen Bereichen zu kommunizieren und technische Informationen zu spezifischen Projekten oder Zeitplänen zu präsentieren.
• Fähigkeit, die Zusammenarbeit anderer zu gewinnen.
• Fähigkeit, ein kooperatives Team zu führen und Ressourcen zu organisieren, um die Teamziele zu erreichen.
• Erfahrung in einer globalen Organisation; idealerweise in der EU oder der Schweiz.
• Fließend in gesprochenem und geschriebenem Englisch (zusätzliche europäische Sprache(n) von Vorteil).
• Reisebereitschaft von 25-40% kann erforderlich sein (einschließlich international).

Physische Anforderungen:

Bei der Ausübung der Aufgaben dieses Jobs muss der Mitarbeiter regelmäßig stehen, gehen, sitzen, Hände benutzen, greifen oder fühlen, mit Händen und Armen erreichen, klettern oder balancieren, sich bücken, knien, kauern, sehen, sprechen oder hören in einer Standardbüroumgebung. Der Mitarbeiter muss gelegentlich bis zu 15 Pfund heben und/oder bewegen. Fähigkeit, unabhängig bis zu 20% der Zeit mit dem Auto oder Flugzeug zu reisen und nach Bedarf außerhalb der regulären Arbeitszeiten zu arbeiten.