Associate Director, Manufacturing (Drug Substance) in Niedergebra

Über Acadia Pharmaceuticals

Acadia setzt sich dafür ein, wissenschaftliche Versprechen in bedeutende Innovationen umzuwandeln, die einen Unterschied für unterversorgte neurologische und seltene Krankheitsgemeinschaften auf der ganzen Welt machen. Unser kommerzielles Portfolio umfasst die ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Behandlungen für Psychosen bei Parkinson-Krankheit und Rett-Syndrom. Wir entwickeln die nächste Welle therapeutischer Fortschritte mit einer robusten und vielfältigen Pipeline, die Programme in der mittleren bis späten Phase für Psychosen bei Alzheimer-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz sowie frühere Programme umfasst, die andere unterversorgte Patientenbedürfnisse ansprechen. Bei Acadia sind wir hier, um ihren Unterschied zu machen.

Positionszusammenfassung:

Verantwortlich für die Aufsicht über kommerzielle Vertragshersteller (CMOs) und andere Drittanbieter für identifizierte Produkte, einschließlich des Transfers von Prozessen von F&E/Produktentwicklung zu kommerziellen Drittanbietern. Verantwortlich für die Überwachung der laufenden Produktionspläne, um sicherzustellen, dass sowohl Entwicklungs- als auch kommerzielle Lieferniveaus aufrechterhalten werden und die Bestandsziele erreicht werden. Stellt sicher, dass die Herstellungsaktivitäten die Bedürfnisse aller internen und externen Interessengruppen erfüllen, wobei der Schwerpunkt auf Prozess, Qualität, Kostenkontrolle und Rentabilität liegt.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Entwickelt und pflegt gute Arbeitsbeziehungen zu Vertragsherstellern.
• Verhandelt und verwaltet CMO-Verträge.
• Entwickelt SOPs und Arbeitsprozesse, die für die kommerzielle Herstellung erforderlich sind.
• Arbeitet mit CMOs zusammen, um Prozessprobleme zu diagnostizieren und zu beheben.
• Identifiziert, bewertet und wählt CMOs für die Herstellung kommerzieller Produkte aus.
• Entwickelt und sammelt geeignete Kennzahlen zur Messung der CMO-Leistung; leitet CMO-Partnerschaftsteams.
• Arbeitet mit der Qualitätsgruppe zusammen, um die Auswirkungen von Prozessabweichungen zu bestimmen und arbeitet an Lösungen.
• Entwickelt Zeitpläne, Ziele und Ergebnisse für API- und verwandte Herstellungsprozesse.
• Optimiert den Herstellungsprozess, um eine hohe Produktqualität aufrechtzuerhalten, die Prozessportabilität zu verbessern, die Robustheit des Prozesses zu erhöhen, die Prozesseffizienz zu verbessern und die Herstellungskosten zu senken.
• Hilft bei der Entwicklung von Strategien zur Beschaffung von Wirkstoffen.
• Stellt zusammen mit der Qualitätssicherung sicher, dass CMOs alle GMP-Anforderungen, Richtlinien und Verfahren einhalten.
• Verfolgt Abweichungen und Prozessänderungen für die verschiedenen Anbieter und arbeitet mit der Zulassungsbehörde und der Qualitätssicherung zusammen, um deren Auswirkungen auf regulatorische Einreichungen zu bewerten.
• Initiieren und koordinieren die Erstellung von CMC-Dokumentationen nach Bedarf.
• Zusammenarbeit mit der Zulassungsbehörde und anderen Gruppen zur Unterstützung von Produkteinreichungen.
• Unterstützt interdisziplinäre Arbeitsteams mit Empfehlungen, Ratschlägen und Aktionsplänen für herstellungsbezogene Probleme.
• Bietet bei Bedarf vor Ort Prozessabdeckung als Person im Werk.
• Kommuniziert herstellungs- oder technologiebezogene Probleme und Informationen an Ausschüsse, Teams und interessierte Gruppen innerhalb des Unternehmens.
• Überwacht, schult und betreut Personal nach Bedarf.

Ausbildung/Erfahrung/Fähigkeiten:

• BS in Ingenieurwesen/Chemie oder gleichwertige Kombination aus relevanter Ausbildung und anwendbarer Berufserfahrung.
• Master oder Ph.D. bevorzugt.
• Mindestens 10 Jahre fortschreitende verantwortliche Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologiebranche mit 6 Jahren in einer Führungsrolle.
• Vertragserfahrungen mit Dienstleistern erforderlich.
• Verständnis des biopharmazeutischen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich regulatorischer Einreichungen und Qualitätsinspektionen und -audits, ist erforderlich.
• Umfassende Kenntnisse der Vorschriften in Bezug auf Änderungen des Herstellungsprozesses nach der Genehmigung; Standortänderungen usw.
• Häufige Reisen zu globalen Produktionsstandorten in der EU und Asien sind für diese Rolle erforderlich.

Umfang:

Teilnahme an strategischen Plänen für bestimmte Funktionen und möglicherweise Teilnahme mit dem oberen Management, um die Ziele im gesamten Unternehmen abzustimmen. Entwickelt Methoden, Techniken und Bewertungskriterien für Projekte, Programme und Personen. Arbeitet an komplexen Themen, bei denen die Analyse von Situationen oder Daten ein tiefes Wissen über den Funktionsbereich und die damit verbundenen organisatorischen Ziele erfordert. Fehlerhafte Entscheidungen haben erhebliche Auswirkungen auf den Gesamterfolg des Funktionsbereichs und können den langfristigen Erfolg des Unternehmens beeinträchtigen.

Körperliche Anforderungen:

Bei der Ausführung der Aufgaben dieses Jobs muss der Mitarbeiter regelmäßig stehen, gehen, sitzen, Hände benutzen, greifen oder fühlen, mit Händen und Armen erreichen, klettern oder balancieren, sich bücken, knien, kauern, sehen, sprechen oder hören in einer Standardbüroumgebung und unabhängig von entfernten Standorten. Der Mitarbeiter muss gelegentlich bis zu 20 Pfund heben und/oder bewegen. Fähigkeit, unabhängig bis zu 50% der Zeit sowohl national als auch international mit dem Auto oder Flugzeug zu reisen und nach Bedarf außerhalb der regulären Arbeitszeiten zu arbeiten, wenn dies durch den Reiseplan oder geschäftliche Probleme erforderlich ist.

Was wir US-basierten Mitarbeitern bieten:

• Wettbewerbsfähiges Grundgehalt, Bonus, neue Einstellungen und laufende Eigenkapitalpakete.
• Kranken-, Zahn- und Augenversicherung.
• Arbeitgeberfinanzierte Lebens-, Invaliditäts-, Geschäftsreise- und EAP-Versicherung.
• 401(k)-Plan mit einer vollständig unverfallbaren Unternehmensübereinstimmung von 1:1 bis zu 5%.
• Aktienkaufplan für Mitarbeiter mit einer 2-jährigen Preisbindung.
• 15+ Urlaubstage.
• 13-15 bezahlte Feiertage, einschließlich Büroschließung zwischen dem 24. Dezember und dem 1. Januar.
• 10 Tage bezahlte Krankheitszeit.
• Bezahlter Elternurlaub.
• Studienhilfe.

EEO-Erklärung (US-basierte Mitarbeiter): Studien haben gezeigt, dass Frauen und People of Color weniger wahrscheinlich für Stellenangebote bewerben, es sei denn, sie glauben, dass sie jede der Qualifikationen genau so erfüllen, wie sie in den Stellenanzeigen beschrieben sind. Wir setzen uns dafür ein, ein diverses, gerechtes, integratives und innovatives Unternehmen aufzubauen, und suchen den BESTEN Kandidaten für die Stelle. Dieser Kandidat könnte jemand sein, der aus einem weniger traditionellen Hintergrund kommt oder die Qualifikationen auf andere Weise erfüllt. Wir ermutigen Sie nachdrücklich, sich zu bewerben, insbesondere wenn der Grund, warum Sie der beste Kandidat sind, nicht genau dem entspricht, was wir hier beschreiben.

Es ist die Politik von Acadia, allen Mitarbeitern und Bewerbern ohne Rücksicht auf Rasse, einschließlich Haarstil, Farbe, Religion oder religiösen Glauben, sexueller Orientierung, Geschlecht, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, Geschlechtsübergang, Herkunftsland, Abstammung, Staatsbürgerschaft, Alter, körperliche oder geistige Behinderung, genetische Informationen, rechtlich geschützte medizinische Bedingungen oder Informationen, Familienstand, Status als Lebenspartner, Familienpflege, Status als Militärbetreuer, Veteranen- oder Militärstatus (einschließlich Reservestatus, Nationalgarde und Militärdienst oder -verpflichtung), Status als Opfer von häuslicher Gewalt, sexueller Übergriffe oder Stalking, Einschreibung in ein öffentliches Unterstützungsprogramm oder aus einem anderen Grund, der nach Bundes-, Landes- oder lokalen Gesetzen geschützt ist, gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten zu bieten. Als Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, verpflichtet sich Acadia zu einer vielfältigen Belegschaft.

Wenn Sie eine qualifizierte Person mit einer Behinderung oder ein behinderter Veteran sind, haben Sie das Recht, eine angemessene Unterkunft zu beantragen. Darüber hinaus können Sie zusätzliche Unterstützung anfordern, wenn Sie aufgrund Ihrer Behinderung nicht in der Lage sind oder eingeschränkt sind, die Karriereseite von Acadia zu nutzen oder darauf zuzugreifen, sowie während des gesamten Interviewprozesses. Um eine angemessene Unterkunft zu beantragen oder Informationen dazu anzufordern, füllen Sie bitte unser Formular zur Anfrage nach angemessener Unterkunft aus oder kontaktieren Sie uns. Bitte beachten Sie, dass angemessene Unterkünfte, die während des Rekrutierungsprozesses gewährt werden, nicht garantiert werden, dass sie dieselben Unterkünfte sind, die gewährt werden, wenn Sie eingestellt werden. Eine neue Anfrage muss für alle ADA-Unterkünfte nach Beginn der Beschäftigung eingereicht werden.

Kalifornische Bewerber: Bitte siehe zusätzliche Informationen für kalifornische Bewohner in unserer Datenschutzrichtlinie.

Kanadische Bewerber: Bitte siehe zusätzliche Informationen für kanadische Bewohner in unserer Datenschutzrichtlinie.

Bewerber im Europäischen Wirtschaftsraum, in der Schweiz, im Vereinigten Königreich und in Serbien: Bitte siehe zusätzliche Informationen für Personen im Europäischen Wirtschaftsraum, in der Schweiz, im Vereinigten Königreich und in Serbien in unserer Datenschutzrichtlinie.

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