Senior Technical Specialist - Process Engineering in Sachseln

Gestalte die Zukunft der mechanischen Kreislaufunterstützung. Trete Abbots Herzinsuffizienzgeschäft bei und spiele eine Schlüsselrolle bei der Einführung der nächsten Generation von Kreislaufunterstützungssystemen von der Entwicklung bis zur globalen Fertigung. Werde Teil eines großartigen Teams, das für die Etablierung und Aufrechterhaltung von Prozessen entlang der gesamten Lieferkette und der Herstellung von lebenserhaltenden medizinischen Geräten verantwortlich ist, die auf der faszinierenden Technologie der magnetischen Levitation basieren. Mit deiner Arbeit stellst du sicher, dass unsere Produkte und Prozesse den hohen Standards unserer Branche entsprechen und im Einklang mit unserer Politik "gebaut wie beabsichtigt für deine Familie" stehen. In deiner Rolle wirst du mit funktionsübergreifenden Teams in der Schweiz und den USA zusammenarbeiten.

HAUPTAUFGABEN

• Verantwortlich für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung, einschließlich der Validierungen von Lieferantenprozessen, z.B. Master Validation Planning (MVP/MVR), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Product Performance Qualification (PPQ) und Supplier Process Validation (SPV).
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen, z.B. Validierungsprotokolle, Validierungsberichte und unterstützende Dokumentationen wie Änderungsanträge, Risikoanalysen, Abweichungsberichte usw.
• Leitung von Test- und Inspektionsmethodenvalidierungsaktivitäten (TMV/IMV).
• Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten wie Aktualisierungen der Prozess-Failure Mode and Effects Analysis (pFMEA's).
• Unterstützung von CAPA oder nicht konformen Materialuntersuchungen (NCMR) oder Validierungsaktivitäten.
• Enge Zusammenarbeit mit Lieferanten von elektronischen und mechanischen Teilen zu Fertigungs- und Qualitätsthemen wie Supplier Corrective and Preventive Actions (SCAR's) und Supplier Change Requests (SCR's).
• Vorschlag neuer oder verbesserter Technologien und Prozesse zur Verbesserung der Produktqualität, der Fertigungseffizienz, der Kosten und der regulatorischen Compliance.
• Vorantreiben kontinuierlicher und messbarer Verbesserungen OPEX (Operational Excellence).
• Teilnahme an internen und externen Audits als SME für Prozessvalidierung.

PROFIL

• Masterabschluss/Bachelor in Elektrotechnik, Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen oder ähnlichem (ETH/FH oder vergleichbare Ausbildung).
• 10-12 Jahre oder mehr Erfahrung in einer ähnlichen Position in der Med-Tech-Branche.
• Detaillierte Kenntnisse der medizinischen Standards wie ISO 13485, FDA 21CFR820, ISO 14971, IEC 60601-1, MDSAP, GMP, GDP, IMRDF (GHTF).
• Nachgewiesene Expertise in EU MDR-Vorschriften und funktionsübergreifender Abteilungskoordination. Führung von MDR-bezogenen Projekten wird als Vorteil angesehen.
• Nachgewiesene Expertise in Risikoanalysen (FMEA), Prozess- und Testmethodenvalidierung (TMV/IMV, IQ/OQ/PQ).
• Detaillierte Kenntnisse statistischer Methoden, Techniken und Softwaretools zur Datenanalyse wie Minitab.
• Erfahrung in der Herstellung von elektronischen oder elektromechanischen Produkten ist von Vorteil, Kenntnisse in SAP (ERP-System), Windchill (PLM- und Änderungsantragssystem), Solid Works (CAD), Power BI sind von Vorteil.
• Erfahrung in EUMDR-Klassifizierung III und II Medizinprodukteeinreichungen, Obsolescence Management und verschiedenen Fertigungsprozessen (Spritzguss) wird als Vorteil angesehen.
• Technisches Projektmanagement: Fähigkeit, kleinere Projekte unabhängig zu leiten.
• Englischkenntnisse auf Niveau C2 sind erforderlich.
• Flexibler Teamplayer mit akkuratem Arbeits- und Dokumentationsstil.
• Ausgezeichnete analytische und kreative Problemlösungsfähigkeiten sowie prozessuales Denken.
• Versiert in Microsoft-Anwendungen (PowerPoint, Word, Excel, Visio).
• Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971:2019, Zertifizierung ist von Vorteil.
• Mindestens Green Belt Six Sigma-Zertifizierung, Black Belt ist von Vorteil.

WARUM ABBOTT?

• Direkten Einfluss auf Technologien haben, die helfen, das Leben von Patienten zu retten und zu verbessern.
• Kritische Industrialisierungsaktivitäten für eine nächste Generation von Kreislaufunterstützungsplattformen leiten.
• Innerhalb eines wirklich globalen Teams zusammenarbeiten, das sich über Zürich, Schweiz und Pleasanton, Kalifornien erstreckt.
• Frühzeitig Einfluss auf Produktdesign und Fertigungsstrategie im Entwicklungsprozess nehmen.
• Mit fortschrittlicher elektromechanischer Medizintechnologie in einem hochinnovativen Umfeld arbeiten.
• Deine Karriere innerhalb eines der weltweit führenden Gesundheitsunternehmen ausbauen.

Die besten beider Welten

Unser Standort Zürich für Herzinsuffizienz beherbergt etwa 160 Mitarbeiter und bietet die Sichtbarkeit, Verantwortung, Agilität und familiäre Kultur, die oft mit einer kleineren Organisation verbunden sind. Hier kannst du die direkten Auswirkungen deiner Arbeit sehen, starke funktionsübergreifende Beziehungen aufbauen und wichtige Entscheidungen beeinflussen. Gleichzeitig bist du Teil von Abbots globaler Organisation und arbeitest eng mit Teams in Pleasanton, Kalifornien und auf der ganzen Welt zusammen, während du von den Ressourcen, der Stabilität, der technologischen Führerschaft und den Karrieremöglichkeiten eines der weltweit führenden Gesundheitsunternehmen profitierst.