Senior Specialist, QA Operations in Boudry

Bei Bristol Myers Squibb fragen sich unsere Mitarbeitenden oft: "Für wen arbeitest du?" – eine Frage, die Zusammenarbeit, Verantwortung und Dringlichkeit in unserer Arbeit fördert. Unsere zielgerichtete Kultur inspiriert uns, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, um ernsthafte Krankheiten zu überwinden. Wir bieten einzigartig interessante und sinnvolle Arbeit, Wachstumschancen und ein unterstützendes Umfeld, das Inklusion, Wohlbefinden, Flexibilität und umfassende Vorteile schätzt. Dies ist Arbeit, die das Leben von Patienten und die Karrieren derjenigen, die sie leisten, transformiert.

Der BMS-Standort in Boudry ist eine Produktionsstätte für orale feste Arzneiformen und ein Kompetenzzentrum für Projekte und Neue Produkteinführungen (NPIs), das auf flexible Herstellungs- und Testbetriebe angewiesen ist. Der Senior Specialist – QA Quality Operations ist Teil des Qualitätsteams von BMS, Schweiz, und fungiert als Fachexperte (SME) für die täglichen Aktivitäten im Bereich Qualitätsoperationen, um nachhaltige GMP-Konformität, betriebliche Robustheit, Inspektionsbereitschaft und erfolgreiche Produktlieferungen sowohl für routinemäßige kommerzielle/klinische Operationen als auch für Projekte und NPIs sicherzustellen.

Die Rolle konzentriert sich darauf, fortgeschrittene Fachkenntnisse bereitzustellen, die Ausführung von Qualitätsprozessen zu unterstützen und zu robusten und konformen Abläufen beizutragen. Der Senior Specialist arbeitet mit funktionsübergreifenden Teams zusammen und unterstützt Qualitätsstrategien durch praktische Beteiligung und fachkundige Beiträge.

• Qualitätsoperationen - Routinemäßige GMP-Überwachung
  • Fachkundige Unterstützung der Qualitätsoperationen für routinemäßige Herstellungsaktivitäten.
  • Sicherstellung der nachhaltigen Einhaltung von cGMP, BMS Global Quality Prozessen und anwendbaren regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA, Swissmedic).
  • Gewährleistung einer angemessenen Qualitätsüberwachung für Abweichungsmanagement, Untersuchungen, Ursachenanalysen und CAPA-Implementierung.
  • Bewertung und Genehmigung von Änderungsanträgen für standortbezogene Projekte und/oder für Produkte im Lebenszyklus mit relevanten Qualitäts-SMEs.
  • Verantwortlich für Qualitätslieferungen, einschließlich der Qualitätsgenehmigung von Dokumentationen, Qualitätsüberwachung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, Abweichungen und CAPAs sowie Änderungsmanagement.
  • Teilnahme und Genehmigung von Qualitätsrisikobewertungen.
  • Sicherstellung der kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft und Vertretung der Qualitätsoperationen während regulatorischer Inspektionen und interner Audits.
  • Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Änderungen an Stammdaten in ERP/MES-Systemen.
  • Durchführung von Batch-Protokollprüfungen von kommerziellen Bulk-Produkten, die unter Verwendung einer elektronischen MES-Plattform oder Papier-Batch-Protokollen hergestellt wurden.
  • Förderung einer starken Qualitäts- und GMP-Kultur in den Betrieben durch Coaching und Engagement.
• Qualitätsoperationen – Projekte, NPIs & CAPEX
  • Fungieren als SME für Qualitätsoperationen innerhalb von Projekten und NPIs.
  • Unterstützung und Umsetzung projektspezifischer, risikobasierter Qualitätsstrategien, die mit den BMS-Standards übereinstimmen.
  • Teilnahme an den Aktivitäten zur Qualitätsüberwachung der Validierungs- und C&Q-Aktivitäten innerhalb von Projekten, d.h. während FAT/SAT und dann IQ/OQ/PQ-Validierungsstudien von Geräten und Prozessen, Versorgungsleistungen und Software-/Automatisierungsvalidierungen sowie Prozessvalidierungen, PAT-Methoden und Technologietransfers.
  • Vertretung der Qualitätsoperationen in Standort- und globalen Projektgovernance-Foren, falls erforderlich.
  • Teilnahme an der Koordination der Qualitätsaspekte mit internen/externalen Stakeholdern wie Qualität, Entwicklung, AS&T, MS&T, PMO, Herstellung.
• Kontinuierliche Verbesserung & Qualitätsumwandlung
  • Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen in den Qualitätsoperationen.
  • Förderung von risikobasiertem Denken, Lean-Prinzipien, Vereinfachung und Digitalisierung.
  • Beitrag zu Kosten-, Zykluszeit-, Robustheits- und Nachhaltigkeitsverbesserungen.
• EHS & Compliance
  • Sicherstellung der Einhaltung von EHS-Richtlinien und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen.
  • Förderung sicherer Verhaltensweisen und Vorbildfunktion für die Kernverhaltensweisen von BMS.
• Zusätzliche Aktivitäten, falls erforderlich, um die QA-Organisation zu unterstützen:
  • QC-Aktivitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf analytische Übertragungen, Untersuchungen, Spezifikationen, Bewertungen und die Planung der projektbezogenen Testaktivitäten in Übereinstimmung mit der Testplanung/Kapazität.
  • Teilnahme an Beschwerdeprozessen.
  • Lieferanten-/Rohmaterialqualitätsbezogene Aktivitäten.

Kenntnisse, Fähigkeiten & Fertigkeiten

• Gute Kenntnisse der cGMPs und globalen regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA, Swissmedic).
• Kenntnis aller Phasen des globalen Arzneimittelentwicklungsprozesses und des Datenflusses klinischer Studien bis hin zur analytischen/technologischen Übertragung an die Herstellungs-/Teststätte und Produkteinführungen.
• Gute Erfahrung in routinemäßigen QA-Operationen in Kombination mit nachgewiesener Teilnahme an Projekten oder NPIs.
• Effektive organisatorische Fähigkeiten.
• Fließend in Französisch und Englisch.
• Erfahrung in Operational Excellence und digitalen Initiativen ist ein großer Vorteil.
• Gute Kenntnisse der Herstellungs- und Testprozesse für orale feste Arzneiformen (OSD) sind bevorzugt.

Ausbildung, Erfahrung, Lizenzen & Zertifikate

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung / Qualitätsoperationen in einer pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsumgebung.
• Gute Management-, Verhandlungs- und Entscheidungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, in einer Matrixumgebung zu arbeiten.
• Proaktive, starke Fähigkeit, sich schnell an Veränderungen anzupassen.
• Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, intern innerhalb der Funktion und extern mit funktionsübergreifenden Teams, auf Standort- und globaler Ebene.
• Selbstständiges Arbeiten an Routineaufgaben, Vorschläge machen und Entscheidungen erleichtern, wenn eine Eskalation erforderlich ist.

Wir stellen nach Fähigkeiten und Kompetenzen ein, nicht nur nach Qualifikationen – wenn diese Rolle Sie begeistert, aber nicht perfekt zu Ihrem Lebenslauf passt, ermutigen wir Sie dennoch, sich zu bewerben.

Wie wir arbeiten

Wo Sie arbeiten, ist wichtig – denn Zusammenarbeit, Innovation und Patienteneinfluss geschehen in vielen Umgebungen. Unsere Rollen sind in vier Arbeitsmodelle strukturiert: standortessentiell, standortgestaltet, feldbasiert und remote gestaltet. Das Modell, das dieser Rolle zugewiesen ist, basiert auf ihren Kernverantwortlichkeiten.

Unterstützung von Menschen mit Behinderungen

BMS setzt sich dafür ein, dass Menschen mit Behinderungen durch einen transparenten Rekrutierungsprozess, angemessene Arbeitsplatzanpassungen und fortlaufende Unterstützung in ihren Rollen erfolgreich sein können. Bewerber können vor der Annahme eines Stellenangebots eine angemessene Arbeitsplatzanpassung anfordern.

Kandidatenrechte

BMS wird qualifizierte Bewerber mit Vorstrafen und Verurteilungen gemäß den geltenden Gesetzen in Ihrer Region berücksichtigen.

Datenschutz

Wir werden niemals Zahlungen, finanzielle Informationen oder Sozialversicherungsnummern während unseres Bewerbungs- oder Rekrutierungsprozesses anfordern. Alle Daten, die im Zusammenhang mit Bewerbungen verarbeitet werden, werden gemäß den geltenden Datenschutzrichtlinien und -vorschriften behandelt.